Fidanacogene Elaparvovec-DZKT (Intravenöz Yolla Uygulama) Prospektüsü

İçindekiler

• Nedir?
• Kullanım Alanları
• Kullanım Talimatları
• Olası Yan Etkileri
• Uyarılar ve Önlemler
• Saklanması
• Hakkında Sık Sorulan Sorular

Nedir?

Fidanacogene Elaparvovec-DZKT, gen tedavisi uygulayan bir ilaçtır ve hemofili B tedavisinde kullanılır. Hemofili B, vücudun pıhtılaşma faktörü IX üretimini yapamamasıyla sonuçlanan genetik bir kanama bozukluğudur. Fidanacogene Elaparvovec-DZKT, hasta bireylerin pıhtılaşma faktörü IX düzeylerini artırmak için tasarlanmış bir rekombinant adenoviral vektör kullanarak gen tedavisi sağlar. Bu tedavi, vücuda genetik materyal ekleyerek vücudun pıhtılaşma faktörü IX üretmesine yardımcı olur.

Kullanım Alanları

Fidanacogene Elaparvovec-DZKT şu durumlar için kullanılır:

1. Hemofili B Tedavisi:
   • Hemofili B, pıhtılaşma faktörü IX eksikliği ile ilişkilidir. Fidanacogene Elaparvovec-DZKT, bu hastalığın tedavisinde kullanılarak hastaların pıhtılaşma faktörü IX seviyelerini artırır ve kanama riskini azaltır.
2. Kanama Kontrolü:
   • Hemofili B’li hastalarda doğal pıhtılaşma yeteneği eksik olduğu için tedavi, kanama olaylarının kontrol edilmesinde yardımcı olur.

Kullanım Talimatları

Fidanacogene Elaparvovec-DZKT, yalnızca intravenöz yolla uygulanmak üzere hazırlanmış bir tedavidir. Uygulama yalnızca uzman sağlık profesyonelleri tarafından yapılmalıdır.

1. Uygulama Şekli:
   • Intravenöz Uygulama: İlacın damar içine uygulanması gerekir. Tedavi, doktorunuz tarafından belirlenen dozajda ve belirli bir süre boyunca yapılmalıdır.
2. Dozaj:
   • Fidanacogene Elaparvovec-DZKT için dozaj, hastanın klinik durumu ve hemofili B’nin şiddetine göre belirlenir. Uygulama genellikle tek doz şeklinde yapılır.
3. Tedavi Süresi:
   • Genellikle tek doz tedavi uygulanır. Ancak, tedaviye yönelik izleme, ek tedaviler ve yönetim doktorun önerilerine göre yapılabilir.

Olası Yan Etkileri

Fidanacogene Elaparvovec-DZKT tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

• Yaygın Yan Etkiler:
  • Baş ağrısı
  • Yüksek ateş
  • Yorgunluk
  • Kas ağrıları
  • Enfeksiyon
• Ciddi Yan Etkiler:
  • Alerjik Reaksiyonlar: Cilt döküntüleri, kaşıntı, şişlik, nefes almada zorluk.
  • Karaciğer Hasarı: Karaciğer fonksiyonlarında anormallikler (karaciğer enzimi artışı) görülebilir.
  • Kan pıhtılaşma ile İlgili Sorunlar: Pıhtılaşma seviyelerinin aşırı artması nedeniyle kan pıhtılaşması ve buna bağlı komplikasyonlar riski olabilir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar ve Önlemler

Fidanacogene Elaparvovec-DZKT kullanmadan önce dikkate almanız gereken bazı önemli noktalar şunlardır:

1. Alerjik Reaksiyonlar:
   • Eğer önceki tedaviye karşı alerjik reaksiyon göstermişseniz, Fidanacogene Elaparvovec-DZKT kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
2. Karaciğer Fonksiyonları:
   • Karaciğer hastalığı geçmişi olan hastalar, tedavi öncesinde dikkatli izlenmelidir. Karaciğer fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
3. Genetik Yüksek Risk Durumları:
   • Tedavi, genetik hastalıklar için uygulanacak bir tedavi olduğundan, genetik durumu olan hastalar için uygunlukları doktor tarafından belirlenmelidir.
4. Hamilelik ve Emzirme:
   • Hamilelik: Fidanacogene Elaparvovec-DZKT’nin hamilelik üzerindeki etkileri tam olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında kullanımı konusunda doktorunuza danışın.
   • Emzirme: İlacın emziren annelere etkisi üzerine yeterli veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde kullanılmadan önce doktorunuza danışılmalıdır.
5. Diğer İlaçlarla Etkileşim:
   • Bu ilaç diğer tedavilerle etkileşime girebilir. Özellikle pıhtılaşma tedavileri veya immün sistem üzerine etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı konusunda doktorunuza danışın.

Saklanması

Fidanacogene Elaparvovec-DZKT şu şekilde saklanmalıdır:

• Saklama Koşulları: Ilık bir ortamda, 2-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
• Çocuklardan Uzak Tutun: İlacın çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanması gerekir.
• Kullanım Süresi: İlacın son kullanma tarihi geçmişse kullanılmamalıdır.

Hakkında Sık Sorulan Sorular

1. Fidanacogene Elaparvovec-DZKT nasıl çalışır?

Bu ilaç, hemofili B’li hastaların eksik olan pıhtılaşma faktörü IX genini vücuda enjekte ederek pıhtılaşma mekanizmasının düzgün çalışmasını sağlar.

2. Fidanacogene Elaparvovec-DZKT tedavisi ne zaman etki gösterir?

Tedavi, genellikle tek dozda uygulanır ve etkisi birkaç hafta içinde görülmeye başlanabilir.

3. Fidanacogene Elaparvovec-DZKT‘nin yan etkileri nelerdir?

Başlıca yan etkiler arasında alerjik reaksiyonlar, karaciğer fonksiyon bozuklukları ve pıhtılaşma sorunları yer alabilir. Yan etkiler gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.

4. Fidanacogene Elaparvovec-DZKT ile birlikte başka ilaçlar alabilir miyim?

Fidanacogene Elaparvovec-DZKT, diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. İlaç kullanmadan önce doktorunuza diğer tedavileriniz hakkında bilgi verin.

5. Fidanacogene Elaparvovec-DZKT tedavisi süresince alkol alabilir miyim?

Alkol kullanımı tedaviye engel olmayabilir, ancak kanama riski taşıyan bir durum söz konusu olduğunda alkolün etkisi göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavi sürecinde doktorunuza danışın.

Fidanacogene Elaparvovec-DZKT yalnızca doktor gözetiminde ve önerilen dozaj ve süreyle kullanılmalıdır.