Adeleks 4 Mg/2 Ml IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Prospektüsü

İçindekiler

1. Adeleks Nedir?
2. Adeleks Kullanım Alanları
3. Adeleks Kullanım Talimatları
4. Adeleks Olası Yan Etkileri
5. Adeleks Uyarılar ve Önlemler
6. Adeleks Saklama Koşulları
7. Adeleks Hakkında Sık Sorulan Sorular

1. Adeleks Nedir?

Kısa Ürün Bilgisi

1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
   Adeleks 4 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
   Etkin Madde: Tiyokolşikosid 4 mg
   Yardımcı Maddeler:
   • Sodyum klorür 16.8 mg
     (Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.)
3. Farmasötik Form
   Ampul
   2 ml’lik renksiz, Tip I cam ampul içinde berrak sarı çözelti.
4. Klinik Özellikler
   

   4.1. Terapötik Endikasyonlar

   Yetişkinlerde ve 16 yaş ve üzeri adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas spazmlarının ek tedavisinde endikedir.

   4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

   Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi:
   Yetişkinler:

   • Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 4 mg’lık 1 ampuldür (8 mg tiyokolşikosid/gün).
   • Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi ardışık 5 gün ile sınırlıdır.
   • Fizik tedavi seanslarında kas gevşetici etkinin elde edilmesi için 30-40 dakika beklenmelidir.

   Uygulama Şekli:
   Kas içine (I.M.) uygulanır.

   Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:

   • Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
     Adeleks’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliği ve etkinliği incelenmemiştir.
   • Pediyatrik Popülasyon:
     Adeleks, güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
   • Geriyatrik Popülasyon:
     Adeleks’in yaşlı hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

   4.3. Kontrendikasyonlar

   • Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
   • Tiyokolşikoside veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
   • Gebelik ve laktasyon süresince kullanımı,
   • 16 yaş ve altındaki çocuklarda,
   • Çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda.

   4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

   • Tiyokolşikosidin metabolitlerinden biri (SL59.0955) anöploidiye yol açabilir.
   • Karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir, özellikle NSAİİ veya parasetamol ile eş zamanlı kullanımda.
   • Epilepsisi olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
   • Diyare görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
   • Vazovagal senkop vakaları bildirilmiştir, enjeksiyon sonrasında hastalar takip edilmelidir.
   • Her dozda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir.

   4.5. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler

   • Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir, ancak benzer etkideki ilaçlarla birlikte dikkatli olunmalıdır.

   4.6. Gebelik ve Laktasyon

   • Gebelik Kategorisi: X.
     Tiyokolşikosid gebelikte kontrendikedir.
   • Laktasyon: Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
   • Üreme Yeteneği/Fertilite:
     Tiyokolşikosid ve metabolitleri, anöjenik etkiye neden olabilir.

   4.7. Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

   • Psikomotor performans üzerine etkisi yoktur ancak sersemlik hali görülebilir.

   4.8. İstenmeyen Etkiler

   Bağışıklık Sistemi Hastalıkları:

   • Yaygın olmayan: Kaşıntı
   • Seyrek: Ürtiker
   • Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar

   Sinir Sistemi Hastalıkları:

   • Yaygın: Somnolans
   • Bilinmiyor: Vazovagal senkop, konvülsiyonlar
   • Seyrek: Ajitasyon, geçici bilinç bulanıklığı

   Kardiyovasküler Sistem Hastalıkları:

   • Seyrek: Hipotansiyon

   Gastrointestinal Hastalıklar:

   • Yaygın: Diyare, gastralji
   • Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
   • Seyrek: Mide yanması

2. Adeleks Kullanım Alanları

Adeleks, akut spinal patolojideki ağrılı kas spazmlarının tedavisinde kullanılır.

3. Adeleks Kullanım Talimatları

Adeleks, kas içine (I.M.) uygulanır ve genellikle günde iki kez 4 mg’lık dozlar önerilir.

4. Adeleks Olası Yan Etkileri

Yaygın yan etkiler arasında somnolans, diyare, gastralji bulunur. Daha ciddi yan etkiler arasında ise anaflaktik reaksiyonlar, konvülsiyonlar yer alır.

5. Adeleks Uyarılar ve Önlemler

Adeleks, yüksek dozda veya uzun süreli kullanıldığında anöploidi riskini artırabilir ve karaciğer hasarına yol açabilir. Ayrıca, epilepsi hastalarında nöbetleri hızlandırabilir.

6. Adeleks Saklama Koşulları

Oda sıcaklığında, nem ve ışıktan koruyarak saklayınız.

7. Adeleks Hakkında Sık Sorulan Sorular

1. Adeleks nasıl kullanılır?
   • Adeleks, kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır ve doktorunuzun önerdiği dozda kullanılmalıdır.
2. Adeleks’in yan etkileri nelerdir?
   • Yaygın yan etkiler somnolans ve diyare olabilir. Ciddi yan etkiler ise nadiren görülür, bunlar arasında anaflaktik reaksiyonlar bulunmaktadır.
3. Adeleks’in güvenlik profili nedir?
   • Kullanıcılar, yüksek dozda veya uzun süreli kullanımda karaciğer hasarı ve nöbet riskiyle karşılaşabilirler.
4. Gebelikte kullanılabilir mi?
   • Hayır, Adeleks gebelikte kontrendikedir.
5. Adeleks hangi hastalarda kullanılmamalıdır?
   • 16 yaş altındaki çocuklar, gebelikte ve laktasyon dönemindeki kadınlar, ve tiyokolşikoside alerjisi olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Bu prospektüs içeriği bilgilendirme amaçlıdır. Bir uzman hekime veya doktorunuza danışmadan hareket etmeyiniz.