ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Prospektüsü

İçindekiler

1. ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Nedir?
2. ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Kullanım Alanları
3. ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Kullanım Talimatları
4. ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Olası Yan Etkileri
5. ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Uyarılar ve Önlemler
6. ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Saklama Koşulları
7. ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Hakkında Sık Sorulan Sorular
8. [Bu prospektüs içeriği bilgilendirme amaçlıdır. Bir uzman hekime veya doktorunuza danışmadan hareket etmeyiniz.]

ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Nedir?

ALDURAZYME, Mukopolisakkaridoz I (MPS I) tanısı konmuş hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan bulgularını tedavi etmek amacıyla kullanılan bir enzim replasman tedavisidir. Etkin maddesi laronidazdır ve rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir α-L-iduronidaz formudur. Her 1 ml’lik çözeltide 100 U (yaklaşık 0.58 mg) laronidaz bulunur. İnfüzyon yoluyla uygulanan bu ilaç, memeli hücre kültürleri kullanılarak üretilir.

ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Kullanım Alanları

ALDURAZYME, Mukopolisakkaridoz I (MPS I; α-L-iduronidaz eksikliği) tanısı konmuş hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan bulgularını tedavi etmek amacıyla uzun süreli enzim replasman tedavisinde kullanılır.

ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Kullanım Talimatları

Dozaj ve Uygulama:

• ALDURAZYME’ın önerilen dozu, vücut ağırlığına göre her hafta bir kez 100 U/kg intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.
• Başlangıçtaki infüzyon hızı 2 U/kg/saat olup, hasta tolere ediyorsa her 15 dakikada bir artırılarak maksimum 43 U/kg/saat değerine kadar çıkılabilir.
• Toplam uygulama süresi yaklaşık 3-4 saattir.
• ALDURAZYME, deneyimli doktorlar tarafından tedavi edilen MPS I hastaları için önerilmektedir.

Özel Popülasyonlar:

• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Bu hastalarda güvenlilik ve etkililik değerlendirilememiştir, bu nedenle doz önerisi yapılamaz.
• Pediyatrik Popülasyon: Pediyatrik hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Geriyatrik Popülasyon: 65 yaş üstü hastalarda güvenlilik ve etkililik değerlendirilmemiştir, dolayısıyla doz önerisi yapılamaz.

ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Olası Yan Etkileri

ALDURAZYME kullanımı sırasında bazı infüzyon reaksiyonları gözlemlenebilir. Bu reaksiyonlar, şiddetli olabilir ve tedavi edilen hastalar dikkatle izlenmelidir. Bazı hastalarda infüzyon sonrası şiddetli reaksiyonlar bildirilmiştir.

ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Uyarılar ve Önlemler

• İnfüzyon Reaksiyonları: ALDURAZYME ile tedavi edilen hastalarda infüzyon sırasında veya infüzyon günü boyunca infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gelişebilir. Şiddetli reaksiyonlar görülebilir.
• Antikor Oluşumu: Laronidaz uygulaması sırasında antikor gelişimi yaygın bir durumdur. Bu hastalar dikkatle izlenmeli ve tedavi sırasında uygun önlemler alınmalıdır.
• Acil Tıbbi Durumlar: Infüzyon, uygun tıbbi donanımın bulunduğu yerlerde yapılmalıdır.

ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Saklama Koşulları

ALDURAZYME buzdolabında (2-8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korunarak saklanması gerekmektedir.

ALDURAZYME 100 U/ML İnf. İçin Konsantre Çözeltisi 5 ML Hakkında Sık Sorulan Sorular

1. ALDURAZYME ne için kullanılır?
   ALDURAZYME, Mukopolisakkaridoz I (MPS I) tanısı konmuş hastaların tedavisinde kullanılır.
2. ALDURAZYME nasıl uygulanır?
   ALDURAZYME, doktor tarafından belirlenen dozda intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
3. ALDURAZYME kullanırken dikkat edilmesi gerekenler nelerdir?
   Tedavi sırasında infüzyon reaksiyonları izlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Ayrıca, hastalar düzenli olarak izlenmelidir.
4. ALDURAZYME’ın yan etkileri var mı?
   İnfüzyon sırasında yan etkiler gelişebilir. Bu yan etkiler şiddetli olabilir, bu yüzden tedavi sırasında dikkatli izleme gereklidir.
5. ALDURAZYME tedavisinde hangi önlemler alınmalıdır?
   Tedaviye başlamadan önce, altta yatan hastalıklar dikkatlice değerlendirilmelidir. İnfüzyon reaksiyonları riskine karşı ön tedavi uygulanması önerilir.

[Bu prospektüs içeriği bilgilendirme amaçlıdır. Bir uzman hekime veya doktorunuza danışmadan hareket etmeyiniz.]