1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTİ-EM 50 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde :
Dimenhidrinat 50 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat …………………….16.50 mg
Etanol %96 …………………………………. —
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Yuvarlak, düz yüzeyli, bir yüzü çentikli, beyaz tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Hareket hastalıkları: ANTİ-EM hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı,
kusma ve/veya vertigonun tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.
• Diğer kullanımları: Meniere hastalıkları ve diğer vestibular rahatsızlıkların semptomatik
tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hareket hastalığının tedavisinde:
Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg’dan fazla alınmamalıdır.
Meniere hastalığının tedavisinde:
Günde 3 kez 25-50 mg kullanılır.
2
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Hareket hastalığını önlemek için ilk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım saat
önceden alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarının ANTİ-EM kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da
tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği hastalarının ANTİ-EM kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da
tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Hareket hastalığının tedavisinde:
6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg’dan fazla
alınmamalıdır.
2-5 yaş: Her 6 -8 saatte bir, 12,5-25 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg’dan fazla
alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m2 olarak verilebilir.
2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastaların ANTİ-EM kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Hipereksitabilite,
sedasyon, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve üriner retansiyon gibi etkiler görülebilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda, yeni doğanlarda,
laktasyon dönemindeki hastalarda ve astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda
kontrendikedir.
3
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mental dikkatliliğin ya da fiziksel koordinasyonun gerektiği tehlikeli aktivitelerin
gerçekleştirilmesi için gerekli yetiyi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.7). Diğer MSS depresanları ile
birlikte kullandığında sedasyon gerçekleşebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Karaciğer veya böbrek hastalığı, astım, amfizem gibi solunum problemleri, ülser, obstrüksiyon
gibi mide problemleri ya da zihin/duygu durum değişiklikleri yaşayan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Nöbet geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik tedavi
(glokom açı kapanması, idrar yapmada sorunu olanlarda ve mesane boyu obstrüksiyonu
durumlarında, prostat bezi büyümesi) ile ağırlaşabilme durumlarında ilacın antikolinerjik etkisi
düşünülmelidir. Kalp rahatsızlığı ya da düzensiz kalp atımı (kardiyak aritmi) olanlarda, dikkatli
kullanılmalıdır. Ototoksik belirtileri maskeleyebileceğinden, bilinen ototoksik ilaçlarla birlikte
kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi süresince yakın gözetim altında
tutulmalıdır. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır,
çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir.
ANTİ-EM, her bir tablette 16,50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Bu nedenle nadir
kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon
problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MSS depresanları (anksiyolitikler, barbitüratlar, uyku ilaçları ve trankilizanlar ve alkol v.b.):
ANTİ-EM MSS ilaçlarının etkisini arttırabilir. ANTİ-EM diğer MSS depresanları ve alkol ile
birlikte kullanılırsa doz aşımını engellemek amacıyla dikkatli olunmalıdır.
Antikolinerjik etkili ilaçlar (benzotrapin, triheksifenidil v.b.): ANTİ-EM ayrıca antikolinerjik
aktiviteye sahiptir, trisiklik antidepresanları içeren diğer antikolinerjik ilaçların etkilerini
güçlendirebilir.
Ototoksik ilaçlar (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.):
ANTİ-EM aminoglikosit antibiyotik ya da diğer ototoksik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
ototoksisitenin erken semptomlarını maskeleyebilir.
Bazı ilaçlar ANTİ-EM ile etkileşime girebilir: Cilde uygulanan antihistaminler (difenhidramin
kremler, merhemler, spreyler), antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.), kulağa
4
zarar veren bazı antibiyotikler (gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastalığında
kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), MAO inhibitörleri
(furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin,
tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).
Ayrıca bazı ilaçlar ANTI-EM ile birlikte kullanıldığında sersemliği arttırır: Bazı antihistaminler
(difenhidraminler v.b.), anti nöbet ilaçları (karbamazepin v.b.), uyku ve anksiyete ilaçları
(alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.), kas gevşeticiler , narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.),
psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.), bitkisel ilaçlar (kava,
hypericum, gotu kola, valerian v.b.).
Diğer ilaçlar: Dimenhidrinatın hayvanlardaki hepatik mikrozomal enzimleri azalttığı bildirilse
de, insanlarda diğer ilaçların metabolizmasını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut
değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):
ANTI-EM’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum
kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi:
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, dimenhidrinatın gebelik üzerinde
ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Bugüne kadar herhangi bir önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
5
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum/ ya da doğum
sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir (bkz. Kısım 5.3).
Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş ve yeterli çalışma yoktur. Şu ana kadar yapılan klinik
çalışmalarda, gebe kadınlarda herhangi bir trimesterde ilacın alımıyla abnormalite riskinde bir
artış görülmemiştir. Fetüse zarar verme ihtimali çok uzak olarak gözükse de ANTİ-EM yalnızca
gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Dimenhidrinat az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple, emzirilen infantlarda yan
etki potansiyeli vardır. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
İnsanlarda kullanılan dozun (mg/kg baz alınarak) 20–25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu
ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde
edilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullarken dikkatli olunmalıdır. ANTI-EM sersemlik, baş dönmesi ya da
bulanık görmeye sebep olabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, hemolitik anemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek: Anoreksi, kan diskrazi
6
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Halüsinasyon, sinirlilik, kabus
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Sersemlik, heyecan, baş ağrısı, kavrama bozukluğu, tonik-klonik nöbet, ağız
kuruluğu
Çok seyrek: Paradoksikal MSS uyarımı
Göz hastalıkları:
Seyrek: Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Ekstrasistol, taşiaritmi
Vasküler hastalıklar:
Seyrek: Hipotansiyon, kan diskrazi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Zayıf bronşiyal sekresyon
Seyrek: Burunda kuruluk, boğazda kuruluk
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Kramplı karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, diyare, iştah azalması, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, ürtiker, deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil,
boğaz), deride fotosensitivite, hiperhidroz, anaflaktik şok
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Seyrek: Disüri, sık idrara çıkma
7
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta:
tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları göz bebeğinde büyüme, flushing, ateş, halüsinasyon, güçsüzlük,
tremor, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanma daha sonra
koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Aminoalkileterler
ATC kodu: R06AA11
Dimenhidratın farmakolojik etkileri asıl difenhidraminin kısmından kaynaklandığı düşünülür.
Difenhidramin gibi dimenhidrinat MSS depresanlarına, antikolinerjik, antiemetik,
antihistaminik ve lokal anestezik etkilere sahiptir. Antiemetik aksiyonunun asıl mekanizması
bilinmemesine rağmen dimenhidrinatın vestibular stimülasyonun inhibe ettiği, otolit sistemde
ilk etki ettiği ve daha yüksek dozlarda semisirküler kanallarda etki ettiği gösterilmiştir.
Dimenhidrinat asetilkolini inhibe eder, bazı araştırmacılar bunun birincil mekanizması
olduğuna inanır. Çünkü vestibular ve retiküler sistemdeki kolinerjik stimülasyon hareket
hastalığının etkileri mide bulantısı ve kusmadan sorumludur. MSS depresan etkilerine tolerans
genellikle birkaç günlük tedavi sonrasında gerçekleşir ve uzun dönem kullanımdan sonra
antiemetik etkide azalma olabilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler:
Genel özellikler
Emilim:
Dimenhidrinat oral olarak alımından sonra iyi bir şekilde absorbe edilir.
8
Dağılım:
Dağılım ve metabolik sonu üzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç,
vücut organlarına geniş bir şekilde dağılır, plasentaya geçer.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
İdrarla elimine edilir. Az miktarda dimenhidrinat süte geçer.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlarda kullanılan dozun (mg ya da kg baz alınarak) 20-25 katına kadar olan dimenhidrinat
dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde
edilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Povidon
Mikrokristal selüloz
Kolloidal silikon dioksit
Etanol %96 *
Magnezyum stearat
Talk
* Bitmiş üründe bulunmamaktadır.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsilizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
60 ay
9
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
Orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajin niteliği ve içeriği
Normal ambalaj: 12 ve 20 tablet içeren blisterde, karton kutuda
Klinik ambalaj: 500 adet tablet
1000 adet tablet
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve
“Amblaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ADEKA İLAÇ SANAYİ ve TİCARET A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88
55020 – İlkadım / SAMSUN
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
55 / 48
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.10.1960
Ruhsat yenileme tarihi: 10.01.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ :