Antidot %8 + %1,35 + %0,55 Merhem Prospektüsü

1/7
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTİDOT %8 + %1,35 + %0,55 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
15 g ANTİDOT;
1,2 g kafur
0,2025 g mentol,
0,0825 g metil salsilat
içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem,
Yumuşak, yağlı, beyaz renkli merhem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Adele tutulma ve ağrılarında, mafsal romatizma ağrılarında, burkulma ağrı ve şişmelerini
önlemede kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yalnızca cilt üstüne uygulanır.
Aşırı kullanımdan kaçınınız.
Haricen sürülerek kullanımı:
Adele ve mafsal romatizma ağrıları ve burkulmalarda;
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
• Yetişkinlerde ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda: Günde 2-4 defa ince bir tabaka halinde ağrılı
bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür.
Uygulama şekli:
Burun delikleri içine, gözlere, ağıza ya da yüze sürülmemelidir.
Uygulama yüzeyi sıkıca sarılmamalıdır. Sıcak kompres ya da herhangi bir ısı uygulaması
yapılmamalıdır.
Adele ve mafsal romatizma ağrıları ve burkulmalarda ilgili bölgeye yukarıda önerilen dozda
sürülerek iyice ovuşturulur.
Rahat nefes almak için, geceleri ANTİDOT sürülen yerleri açıkta bırakan bol giysiler
giyilmelidir.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.
2/7
Pediyatrik populasyon:
ANTİDOT, hiçbir şekilde 12 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik populasyon:
Geriyatrik populasyonla ilgili herhangi bir özellik bildirilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
– ANTİDOT, ürünün içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
kullanılmamalıdır.
– Merhem, zarar görmüş veya enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine sürülmemelidir.
– ANTİDOT, hiçbir şekilde 12 yaşın altında kullanılmamalıdır.
– Bronşial astım veya solunum yollarında aşırı hassasiyetin eşlik ettiği solunum yolu
hastalıklarında kullanılmamalıdır.
– Akut akciğer hastalıklarında solunarak içe çekilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler
– Güvenliliği ve tolere edilebilirliği açısından özellikle çocuklar ve hamileler/emziren anneler
ile antikoagülan/ antiplatelet ajan ile tedavi gören yaşlılarda kullanılmaması gerektiği
bildirilmiştir
– Sadece dışarıdan (haricen) kullanım içindir.
– Kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
– ANTİDOT oral olarak kullanılmamalıdır.
– Burun delikleri içine, gözlere, ağıza ya da yüze sürülmemelidir.
– Küçük çocuklarda ANTİDOT buruna uygulandığında ani solunum kollapsı gelişebilir.
– Uygulama yüzeyi sıkıca sarılmamalıdır. Sıcak kompres ya da herhangi bir ısı uygulaması
yapılmamalıdır.
– Salisilatlar Reye Sendromu ile ilişkilendirilmektedir. Ciltte önemli tahriş oluştuğu zaman
tedavi kesilmelidir.
– Ağrı 10 günden fazla devam ederse veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurulmalıdır.
– Hastalara sigara içmemeleri ve açık alevlere yaklaşmamaları söylenmelidir. Ciddi yangın
tehlikesi vardır. Bu ürünle temas eden kumaşlar (elbiseler, yatak takımları, pansuman vb.)
daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak takımlarının
yıkanması tehlikeyi azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldıramaz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Okaliptüs yağı, karaciğerdeki enzim sistemini etkilemektedir. Bu sebeple kullanılan başka
ilaçların etkisini azaltabilir ve/veya etki süresini kısaltabilir. Geniş alanlı ve/veya uzun süreli
uygulama halinde cilt tarafından emilen büyük miktarlardaki yardımcı madde sebebiyle bu
durumun göz önünde bulundurulması gerekmektedir.
Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat toksisitesi görülebilir.
Topikal salisilatların varfarinin antikoagülan etkilerini artırabileceğine dair raporlar
bulunmaktadır. Mentolün ayrıca varfarin (ağızdan alındığında) ile etkileşime girerek etkinliğini
azalttığı da rapor edilmiştir.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
3/7
Pediyatrik populasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ANTİDOT ile ilgili doğum kontrol yöntemlerine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/veveya/doğum/ ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.
Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında bildirilmiş
advers etkiler mevcut olmasa da, gerekli olmadıkça gebelik süresinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Kafur, mentol veya metil salisilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile
atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya
da ANTİDOT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp
kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ANTİDOT
tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
ANTİDOT, emziren kadınlarda emzirme sırasında bebeklerde oluşabilecek refleks apne
riskinden dolayı, meme bölgesine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki bilinen etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkiler gözlenme sıklıklarına göre şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/l.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Anjioödem
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Santral sinir sistemi depresyonu semptomları (baş dönmesi, sersemlik, ciltte
kızarıklık, uyku hali, bradipne ve koma)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok seyrek: Dispne (Aşırı hassasiyete bağlı)
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok seyrek: Bulantı, kusma ve karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Ürtiker, eritem ve diğer kütanoz reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar
4/7
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (kabarcık, yanma, eritem, iritasyon, ağrı, uyuşma,
kaşıntı ve döküntü dahil)
Yaralanma ve zehirlenme
Çok seyrek: Yanıklar (Uygulama bölgesinde)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Büyük miktarlar (100mg/kg üzerinde uçucu yağlar, 50mg/kg üzerine kafur ve okaliptol) söz
konusu olduğu durumlarda özellikle çocuklarda primer detoksifikasyon gerekli olabilir.
Belirtildiği şekilde harici olarak kullanıldığında doz aşımı olasılığı düşüktür. Ancak
salisilatların derinin geniş bölgelerine veya uzun süre uygulanmasından sonra sistemik salisilat
zehirlenmesi semptomları rapor edilmiştir. Büyük miktarların yutulması gibi beklenmedik bir
durumda da salisilizm meydana gelebilir.
Salisilat zehirlenmesi
Yaygın özellikler arasında kusma, dehidrasyon, kulak çınlaması, vertigo, sağırlık, terleme,
nabızların atmasıyla birlikte sıcak ekstremiteler, artan solunum hızı ve hiperventilasyon yer
alır. Çoğu durumda bir dereceye kadar asit-baz bozukluğu mevcuttur.
Erişkinlerde ve dört yaşın üzerindeki çocuklarda normal veya yüksek arteriyel pH’lı (normal
veya düşük hidrojen iyon konsantrasyonu) karışık solunumsal alkaloz ve metabolik asidoz
olağandır. Dört yaş ve altındaki çocuklarda, düşük arteriyel pH’lı (yüksek hidrojen iyonu
konsantrasyonu) baskın bir metabolik asidoz yaygındır. Asidoz, kan beyin bariyerinden
salisilat transferini artırabilir.
Yaygın olmayan özellikler arasında hematemez, hiperpireksi, hipoglisemi, hipokalemi,
trombositopeni, INR/PTR artışı, intravasküler pıhtılaşma, böbrek yetmezliği ve kalp dışı
pulmoner ödem yer alır.
Konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, koma ve konvülsiyonlar gibi merkezi sinir sistemi
özellikleri yetişkinlerde çocuklara göre daha az görülür.
Tedavi
Sunumdan sonraki bir saat içinde önemli miktarlarda yutulmuşsa aktif kömür uygulanabilir.
Zehirlenmenin ciddiyeti tek başına belirlenemese de, plazma salisilat konsantrasyonu ölçülmeli
ve klinik ve biyokimyasal özellikler dikkate alınmalıdır. Eliminasyon, %1,26 sodyum
bikarbonatın uygulanmasıyla elde edilen idrar alkalinizasyonuyla artırılır. İdrar pH’ı
izlenmelidir. İntravenöz %8,4 sodyum bikarbonat ile metabolik asidozu düzeltin (önce serum
5/7
potasyumunu kontrol edin). Salisilat atılımını artırmadığı ve akciğer ödemine neden olabileceği
için zorlu diürez kullanılmamalıdır.
Hemodiyaliz, şiddetli zehirlenme için tercih edilen tedavi yöntemidir ve plazma salisilat
konsantrasyonları >700 mg/L (5,1 mmol/L) olan veya ciddi klinik veya metabolik özelliklerle
ilişkili daha düşük konsantrasyonları olan hastalarda düşünülmelidir. On yaşın altındaki veya
70 yaşın üzerindeki hastalarda salisilat toksisitesi riski yüksektir ve daha erken bir aşamada
diyalize ihtiyaç duyabilirler.
Kafur ve Mentol
Ürünün yutulması veya aşırı kullanımı aynı zamanda mide bulantısı, kusma, epigastrik ağrı, baş
ağrısı, baş dönmesi, orofaringeal yanma, deliryum, kas seğirmesi, epileptiform konvülsiyonlar,
SSS depresyonu ve komayı içeren semptomları içeren kafur zehirlenmesine de yol açabilir.
Nefes almak zorlaşır ve nefesin karakteristik bir kokusu vardır; anüri oluşabilir. Solunum
yetmezliğinden veya status epileptikustan ölüm meydana gelebilir; 1g’dan itibaren çocuklarda
ölümler kaydedilmiştir. Antikonvülsan tedaviyi de içeren destekleyici bakım, kafur
zehirlenmesinin tedavisinin temelini oluşturur. Hastanın alımı takip eden 1 saat içinde
başvurması durumunda mide lavajı düşünülebilir. Öncelikle herhangi bir kasılmanın kontrol
altına alınması gerekir. Aktif kömür ağızdan verilebilir.
Önemli miktarlarda mentol yutulmasının, kafur alımından sonra görülenlere benzer
semptomlara neden olduğu rapor edilmiştir. Örneğin şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma, baş
dönmesi, ataksi, uyuşukluk ve koma; benzer şekilde tedavi edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
ANTİDOT, aktif bileşenler olarak mentol, kafur ve metil salisilat içeren pürüzsüz, beyaz bir
kremdir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kas-iskelet sistemi, eklem ve kas ağrısı için kullanılan topikal
ürünler, eklem ve kas ağrılarına yönelik diğer topikal ürünler.
ATC Kodu: M02AX10
Mentol kaşıntıyı hafifletir, damarları genişleterek soğukluk hissine neden olur ve ardından
analjezik etki yapar. Kafur, kızartıcı ve hafif bir analjezik görevi görür ve tahrişe karşı bir
madde olarak kullanılır. Metil salisilat, salisilatların etkilerine sahiptir. Cilt tarafından kolayca
emilir ve tahrişi önleyici özelliklere sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Mentol ve metil salisilatın absorpsiyonu topikal uygulama sonrası gerçekleşir. Mentol yağda
yüksek oranda çözünür ve bu yüzden hızlı bir şekilde absorbe olur. Metil salisilat sistemik
dolaşımda tespit edilebilir. Emilim hızlı bir şekilde gerçekleşir. Metil salisilatın doku
seviyeleri, plazma konsantrastonundan 30 kat daha yüksektir ve 16 cm2
lik alana uygulandıktan
6/7
1 saat içinde tespit edilebilir. Tekrar eden uygulamadan sonra absorpsiyon oran ve miktarının
arttığı gözlemlenmiştir.
Dağılım:
Kafur ve mentol için veri bulunmamaktadır.
Salisilat, genellikle pH ‘ya bağlı pasif geçişlerle, çoğu vücut dokusu ve hücrelerarası sıvılarda
dağılır.
Biyotransformasyon:
Mentol hızlı bir şekilde metabolize olur ve idrar ve plazmada sadece ana metaboliti olan mentol
glukuronit ölçülebilir.
Metil salisilatın metabolizasyonu, topikal uygulamanın ardından, hızlı bir şekilde gerçekleşir.
Dermal ve subkütan dokularda yüksek oranlarda salisilik aside (aktif salisilat) metabolize olur.
Eliminasyon:
Mentol glukuronitin plazma yarılanma ömrü sırasıyla mentol kapsülde ve naneli şeker/naneli
çayda ortalama 56.2 dakika ( %95 güven aralığında [CI], 51.0 – 61.5) ve 42.6 ( %95 CI,
32.5–52.7) dakikadır (P<0,05). Salsilatların plazma yarılanma ömrü antiplatelet dozda 2-3 saat,
normal antiinflamatuar dozda 12 saattir. Yarılanma ömrü zehirlenme olduğunda veya yüksek
terapötik dozlarda 15-30 saate kadar çıkabilir.
Salisilatlar idrarda serbest salisilik asit (%10), salisilurik asit (%75), salisilik fenolik (%10) ve
açil (%5) glukuronidler ve gentisik asit (%1’den daha az) olarak tespit edilir. Bununla birlikte,
serbest salisilatların atılımı hem idrar pH ’sına hem de doza bağlı olarak değişiklik
göstermektedir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
ANTİDOT’a ait ek klinik öncesi veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Vazelin
Okaliptüs yağı,
Terebentin yağı,
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
7/7
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajı içinde saklayın.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
15 g’lık alüminyum tüplerde satılır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi özel bir gereklilik bulunmamaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sistaş İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
8. RUHSAT NUMARASI
146/22
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.9.1988
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ