Anzibel 5 Mg / 4 Mg / 3 Mg Ekinazyalı 20 Pastil Prospektüsü

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANZİBEL 5 mg / 4 mg / 3 mg EKİNEZYALI pastil
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde(ler):
Klorheksidin HCl 5 mg
Benzokain 4 mg
Enoksolon 3 mg
Yardımcı maddel(er):
Sorbitol (Sorbideks S16606) (E420) 1229,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Pastil
Kahverengi renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz, bir yüzü düz diğer yüzünde Nobel amblemi
bulunan, ekinezyalı pastiller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ANZİBEL EKİNEZYALI, ağız ve boğaz bölgesinin hafif enfeksiyöz ve inflamatuvar süreçlerinde
lokal ve geçici semptomatik rahatlama sağlar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
18 yaş üstü erişkinler için önerilen doz:
2-3 saatlik aralar ile alınan 1 pastil, ağızda yavaşça erimeye bırakılır. Maksimum doz; günde 8
pastildir.
Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Orofarengeal yol ile uygulanır.
ANZİBEL EKİNEZYALI çiğnemeden ve yutmadan ağızda yavaşça eritilir.
Semptomlar kötüye giderse veya 2 gün sonra hala devam ederse, doktor klinik durumu
değerlendirecektir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
2/8
Pediyatrik popülasyon
Bu ilaç, methemoglobinemi görülebilecek benzokainin neden olduğu sistemik toksisiteye daha
duyarlı olduklarından, çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklar benzokainin sistemik toksisitesine daha duyarlı olabilir.
ANZİBEL EKİNEZYALI 18 yaş ve altındaki kişilerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı ve güçsüz hastalar benzokainin sistemik toksisitesine daha duyarlı olabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ANZİBEL EKİNEZYALI ürünün bileşenlerinden herhangi birine veya diğer anestezik etkili ester
türevlerine karşı alerjik olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.
18 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda, akut hastalığa sahip veya zayıf hastalarda lokal anesteziklere bağlı olarak benzokainin
neden olduğu sistemik toksisitenin görülme eğilimi daha fazladır. Bu hastalarda bu ilacın düşük
konsantrasyonlarda alınması gerekli olabilir.
Enoksolon ile yüksek dozda ve sürekli tedavi, sodyum retansiyonu, ödem ve yaşlılarda
hipertansiyona neden olabilir.
Diğer ester tipi lokal anestezikleri (özellikle para-aminobenzoik asit (PABA) türevleri),
parabenleri ve parafenilendiaminleri tolere edemeyen hastalar benzokaini de tolere edemez.
Aşağıdaki durumlarda risk-yarar oranı değerlendirilmelidir:
Mukozada ciddi travma (anesteziklerin emiliminde artış),
Kesici dişlerin dolgusu sırasında eğer dolgunun yüzeyi veya kenarlar pürüzlü ise klorheksidin ile
kalıcı lekeler oluşabilir.
Klorheksidin, periodontiti olan hastalarda supragingival diş taşında artışa neden olur.
Klorheksidinin neden olduğu dişteki lekelenmeyi ve plak birikimini azaltmak için, tartar kontrollü
diş macunu ile oral hijyen sağlanmalıdır.
Bu ürünün bileşiminde, doping kontrolünün pozitif sonuç vermesine neden olabilecek
bileşiklerden biri olan benzokain bulunduğu sporcuların dikkatine sunulur.
ANZİBEL EKİNEZYALI tatlandırıcı olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans
problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir pastilde 0,50 mg asesülfam potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek
fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz
önünde bulundurulmalıdır.
3/8
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiseptik içeren diğer ilaçlarla kullanılmamalıdır.
Enoksolon ve hidrokortizonun birlikte kullanımının hidrokortizonun deri üzerindeki etkisini
artırdığına dair hayvan çalışmaları bulunmaktadır.
Ekinezyanın immün-stimülan etkisi sebebiyle, immün sistem baskılayıcı ilaçlarla (örn.
siklosporin) birlikte kullanılmamalıdır.
İçeriğindeki ekinezya sebebi ile ANZİBEL EKİNEZYALI ile kortikosteroidlerin birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
Ancak, ANZİBEL EKİNEZYALI içerisindeki ekinezya miktarı ile bu etkilerin görülmesi
beklenmez.
Benzokain aşağıdaki ilaçlar ile etkileşir:
– Kolinesteraz inhibitörleri: Sistemik toksisite riskinde artışa neden olmakla birlikte, lokal anestezi
metabolizmasını inhibe eder.
– Sülfonamidler: Benzokain metabolitleri sülfonamidlerin antibakteriyel aktivitesini antagonize
edebilir.
Tanı testleri ile etkileşim:
Bentiromid kullanılarak pankreas fonksiyonunu belirlemek için yapılan tanı testleri ile etkileşim
görülebilir. Benzokain arilaminler tarafından metabolize edilir ve aynı zamanda PABA miktarını
belirgin derecede artırır. Bu nedenlerle yanlış sonuçlar alınabilir. Bu testin yapılamasından en az 3
gün önce, tedavinin kesilmesi tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ANZİBEL EKİNEZYALI’nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü
(kontrasepsiyon) üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
ANZİBEL EKİNEZYALI gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/
doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4/8
60 mg/gün üzerindeki yüksek dozlarda enoksolon alımı ve enoksolonun sürekli kullanımı sodyum
retansiyonu, ödem ve hipertansiyona neden olabilir ve bu durum hamile hastalarda göz önünde
bulundurulmalıdır.
Hamile kadınlarda klorheksidin ve benzokain kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde benzokain ile herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir. Ancak,
klorheksidinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
ANZİBEL EKİNEZYALI emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klorheksidin ile hayvan çalışmalarında fertilite bozukluğu, fötotoksik etki ya da peri-post natal
toksisite bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ANZİBEL EKİNEZYALI’nın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal
edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem-organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde
tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila
<1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Bazen burun tıkanıklığı, kaşıntı, deri döküntüsü, kontakt dermatit ve anjiyoödemin eşlik
ettiği alerjik reaksiyonlar
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Uzun süreli kullanım sonucunda ödem ve hipertansiyon meydana gelebilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Disguzi (tat alma bozukluğu) görülebilir, ancak bu durum tedavinin ilerleyen
dönemlerinde giderek azalmaktadır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Özellikle dişlerinde sert plak birikimi söz konusu olan hastalarda diş pigmentasyonu
meydana gelebilir. Ağızda ve dil ucunda tahriş. Ayrıca ağız içinde veya çevresinde karıncalanma,
kaşıntı, şişme ve kızarıklık.
Şüpheli advers reakiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
5/8
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen doz ile doz aşımı olası değildir. Enoksolon ile doz aşımı sonucu
hipermineralokortikodizm, sodyum tutulması ve potasyum kaybı, ödem, kan basıncında artış ve
aldosteron-renin-anjiyotensin sistemi depresyonu oluşabilir.
Klorheksidin ile doz aşımı özellikle çocuklarda alkol zehirlenmesi belirtilerinin (konuşmada
bozulma, hissizlik ya da yürürken sendeleme) görülmesine neden olur. Benzokain emilimi çok
düşük olmasına rağmen, aşırı sistemik emilimin olduğu durumlarda bulanık veya çift görme, baş
dönmesi, nöbet, kulak çınlaması, sersemliğin (merkezi sinir sitemi depresyonu) takip ettiği
uyarılma (merkezi sinir sistemi stimülasyonu), terleme artışı, düşük kan basıncı veya yavaş ya da
düzensiz kalp atışı, kardiyovasküler sistem depresyonu görülür.
Klorheksidin doz aşımının tedavisi öncelikle semptomatiktir. Tedavi oksijen veya gerekirse suni
solunum uygulaması içerir. Dolaşım depresyonu tedavisinde vazokonstriktör ve intravenöz sıvı
uygulanması gerekebilir. Aynı zamanda tedavisi metilen mavisi uygulaması içeren hastalarda
methemoglobinemi (nefes alma güçlüğü, baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk, güçsüzlük)
görülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları /Antiseptikler
ATC kodu: R02AA
ANZİBEL EKİNEZYALI, içerdiği aktif maddelerden klorheksidinin antiseptik etkisi,
enoksolonun orofarengeal mukoza üzerindeki antiinflamatuvar etkisi ve benzokainin lokal
anestezik etkisinin bir araya gelmesiyle boğaz bölgesindeki lokal irritasyonlara bağlı
rahatsızlıkların ortadan kaldırılmasına yardımcı olur.
Klorheksidin aerobik, anaerobik gram-negatif ve gram-pozitif bakteriler üzerinde antiseptik etki
gösterir. Gram pozitif bakterilere, gram negatiflerden daha etkilidir. Düşük konsantrasyonlarda
bakteriyostatik etki, yüksek konsantrasyonlarda bakterisidal etki gösterir. Klorheksidine en duyarlı
mikroorganizmalar; Staphylococcus, Streptococcus mutantları, salivarius ve Streptococcus
sanguis’dir. Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella ve Pseudomona
gibi bazı gram-negatif bakterilere, bu bakterilerin birçok suşuna ve diğer gram-negatif bakterilere
karşı etkin olduğu halde, etkisini göstermesi için yüksek konsantrasyon klorheksidin
gerekmektedir. Anaerobik bakteri açısından klorheksidin, Bacteroides, Propionibacterium,
Selenomonas bazı suşlarına karşı etki gösterir, ama Veillonella’ya karşı daha az aktiftir.
Klorheksidin katyonik bir bileşiktir, antibakteriyel aktivitesi pozitif yüklü klorheksidin ile negatif
yüklü bakteri hücre yüzeyi arasındaki çekim sonucu oluşur. Klorheksidin fosfat içeren bazı
bileşiklere spesifik olarak ve güçlü absorbsiyon ile duyarlı mikroorganizmaların hücre yüzeyine
absorbe edilir. Bu durum hücre zarının bütünlüğünün bozulmasıyla, geçirgenliğinin artmasına
neden olur.
Benzokain sinir hücresi zarını geri dönüşümlü olarak stabilize ederek sodyum iyonlarına yönelik
geçirgenliğini azaltan ve böylece sinir uyaranlarının başlatılmasını ve iletilmesini bloke eden ester
yapıda bir lokal anesteziktir.
6/8
Enoksolon mukoz membranlar üzerinde anti-inflamatuvar etki gösterir. Anti-inflamatuvar etkisi
mineralokortikoid steroidleri ile yapısal benzerliğine bağlıdır. Glukortikoidin neden olduğu bazı
yan etkiler steroid olmayan yapısı nedeniyle enoksolon ile görülmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Klorheksidin
Emilim:
Farmakokinetik çalışmalar klorheksidinin yaklaşık %30’unun oral kavitede adsorbe olduğunu ve
daha sonra yavaş yavaş ağız içindeki sıvılara salındığını göstermiştir. Gastrointestinal kanaldan az
miktarda emilir.
Dağılım:
Katyonik yapısı nedeniyle, klorheksidin cilt, mukoza ve diğer dokulara güçlü bir şekilde bağlanır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Klorheksidin feçes yolu ile atılır. Çok az bir kısmı idrar ile atılır.
Benzokain
Emilim:
Benzokain çok az miktarda mukoz membrandan emilerek sistemik dolaşıma katılır.
Dağılım:
Benzokain ester tipi lokal anesteziktir. Çoğu ester tipi anestezikler proteinlere az oranda bağlanır.
Biyotransformasyon:
Benzokain ester bağlarını hidrolize ederek ve etanol-aminobenzoik asit salınımına neden olarak,
önemli derecede plazma kolinesterazların hidrolitik aktivitesi ile ve daha az miktarda hepatik
kolinesterazlar tarafından metabolize olur.
Eliminasyon:
P-aminobenzoik asit değişmeden veya glisin ile konjuge olması sonucu amino-hippurik aside
dönüşerek idrar ile atılabilir. Bozunması pH’a bağlıdır.
Enoksolon
Emilim:
Oral uygulamayı takiben, enoksolon gastrointestinal kanaldan yavaş yavaş emilir. Asidite
nedeniyle büyük bölümü mideden emilir. Ancak, sistemik emilimi çok düşüktür.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Bir in vitro insan mikrozomal metabolizma çalışmasında; enoksolonun metabolizmasından
sorumlu enzimin CYP3A4 olduğu ve enoksolonun az miktarda CYP 2C9 ve CYP2C19 ile de
metabolize olabileceğini gösterilmiştir.
7/8
Eliminasyon:
Emilen miktarın büyük bölümü safra içine geçer ve daha sonra çoğunlukla inaktif metabolitleri
şeklinde feçes ile atılır. Emilen miktarın küçük bir kısmı idrar ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsanlarda klorheksidin ile yapılmış iyi bir kontrollü çalışma yoktur. Sıçanlar ve tavşanların
sırasıyla 300 mg/kg/gün ve 40 mg/kg/gün aldığı hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fetal
hasara ilişkin herhangi bir kanıt gözlenmemiştir. Buna ek olarak, sıçanlarda yapılan çalışmalar,
günde 30 mL klorheksidin ağız gargarası (%0,12) alan bir kişinin alacağı dozun 100 katından daha
fazla dozda klorheksidin uygulandığında, doğumda değişiklik veya emzirilen yavrularda toksik
etkilere dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Benzokainin toksisitesi düşüktür. İnsanlardaki letal dozu bilinmemektedir. Benzokainin oral
emilimi sonucu herhangi bir ölümcül vaka tespit edilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ekinezya (Echinacea Herb.P.E.)
Idalacol lake chocolate brown
Sorbitol (Sorbideks S16606) (E420)
Asesülfam potasyum
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz opak PVC/PE/PVDC-Al blisterler
20 pastil halinde karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
8/8
Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:14
34768 Ümraniye / İstanbul
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
8. RUHSAT NUMARASI
2015/406
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.05.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ