Arpin 100 MG Film Kaplı Tablet Prospektüsü

1 / 7
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARPİN® 100 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Pinaveryum Bromür 100 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz sprey dried (Laktoz monohidrat) (İnek sütü kaynaklı) 36,30 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
“Sarımsı-turuncu renkli, bir yüzü 100 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tablet.”
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• İrritabl (huzursuz) bağırsak sendromu ilişkili gelişen karın ağrısı, bağırsak ilişkili
rahatsızlıkların giderilmesinde ya da hafifletilmesinde
• Safra yolunun fonksiyonel bozuklukları ilişkili belirtilerin tedavisinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
Önerilen doz günde iki kez, sabah 1 tablet akşam 1 tablettir.
Gerektiğinde bu doz günde üç kez 1 tablete yükseltilebilir.
Uygulama şekli:
Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski,
bkz. Bölüm 4.8) yemek sırasında veya ara öğünlerde bir bardak su ile alınmalıdır.
Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemeli, yatar pozisyondayken veya yatmadan önce
yutulmamalıdır.
2 / 7
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Pinaveryum bromürün böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri
bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Pinaveryum bromürün karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri
bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pinaveryum bromürün çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede
gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Mevcut veriler bölüm 5.1’de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
kontrendikedir (bkz. Bölüm 6. l).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle
uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar
ARPİN®’in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
• Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı
olmasından dolayı ARPİN®’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• ARPİN® laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği
ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları
gerekir.
• Altta yatan organik hastalığa bağlı motilite fonksiyon bozukluğunun düzelmesi için
kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral
antidiyabetiklerin, insülin, oral antikoagülan ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı
gösterilmiştir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.
3 / 7
İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya
parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için
olası risk bilinmemektedir. ARPİN®, zorunlu olmadıkça, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün
uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Laktasyon dönemi
Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler
yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum
bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda
söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle ARPİN®, emziren annelerde
kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma
yapılmamıştır.
Somnolans gibi ilaç advers reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda tepki
verme yeteneği azalabilir.
4 / 7
4.8. İstenmeyen etkiler
Pinaveryum bromür alan 3.755 hastanın dahil edildiği firma sponsorlu 46 hasta çalışmasından
elde edilen verilere dayanılarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir:
Çok yaygın ( ≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek
(≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın Baş ağrısı
Yaygın olmayan Somnolans
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın Karın ağrısı *#,
Kabızlık #,
Ağız kuruluğu#,
Dispepsi,
Bulantı
Yaygın olmayan Diyare, kusma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan Asteni
*Tercih edilen terimler kombinasyonu: ‘Karın ağrısı’, ‘alt karın ağrısı’ ve ‘üst karın ağrısı’
# Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı,
kabızlık ve ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük
insidanslar bildirilmiştir.
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak
bildirilmiştir.
Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma,
disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde
kızarıklık.
5 / 7
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana
gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozuklarında Kullanılan Diğer İlaçlar
ATC Kodu: A03AX04
Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir
maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini
engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri
doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. Pinaveryum bromürün antikolinerjik tipte
etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon
Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç
kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki
29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu
gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili
abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada
(% 53) iyi, 6 hastada (% 35) kısmi ve 2 hastada (% 12) önemsiz olarak değerlendirilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna
ulaşarak hızlıca emilir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine yüksek oranda (% 95-97) bağlanır.
Biyotransformasyon:
Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon:
Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir.
Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (< % 1). Ana atılım yolu feçestir.
6 / 7
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksisite
Hayvanlarda oral LD50, 153,6 mg/kg ile 2,153 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Pinaveryum
bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel
toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve MSS semptomları ile sınırlıdır.
Genotoksisite, karsinojenik potansiyel, teratojenisite
Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye
edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.
Üreme toksisitesi
Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını
azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır.
Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.
Toksisite çalışmalarına dayalı olarak en düşük gözlenmeyen yan etki düzeyi; fareler, sıçanlar ve
köpekler için sırasıyla insan dozunun 50, 20 ve 5 katına eşdeğer 300, 100 ve 25 mg/kg olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek
Laktoz Sprey Dried (Laktoz monohidrat) (İnek sütü kaynaklı)
Mikrokristalin Selüloz PH 200
Prejelatinize nişasta
Kolloidal Silikon Dioksit
Talk
Magnezyum Stearat
Kaplama
Bazik bütillenmiş Metakrilat Kopolimeri (Eudragit EPO)
Stearik asit
Sodyum Lauril sülfat
Hipromelloz
Talk (Mikronize)
Sarı Demir Oksit
Kırmızı Demir Oksit
6.2. Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°
C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7 / 7
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 40 ve 80 film kaplı tabletlik PVC/ PVdC (250 µm/40 g/m2
) Şeffaf/ Alüminyum Folyo
(20 µm) blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Kağıthane/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2022/588
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.10.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ