Artrocol %2,5 MG Jel Prospektüsü

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARTROCOL %2,5 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g jelde 25 mg ketoprofen bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Metil parahidroksibenzoat 0.001 g
Etanol 0.32 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
%2,5’lik jel.
Berrak homojen jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:
• Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,
• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi
hastalıkları.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
ARTROCOL, ağrılı bölgeye topikal olarak günde 2-4 kez uygulanır.
Uygulanan jelin miktarı, ağrılı bölgeyi tamamen kapatacak şekilde ayarlanmalıdır.
Günlük toplam doz 15 gramı aşmamalıdır (7,5 gram yaklaşık 14 cm uzunluğunda jele karşılık
gelmektedir).
2/9
Toplam tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Haricen uygulanır.
İlaç uygulanan bölge, deriye nüfuzun sağlanması açısından uygulama sonrası birkaç dakika
masaj yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Aşağıdaki durumlarda ARTROCOL tedavisi dikkatle uygulanmalıdır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
ARTROCOL’ün sistemik etkisi minimal olduğundan, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan
hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır (Bkz.
Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanım güvenirliliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımı erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ketoprofen, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Ketoprofen jel;
• Ketoprofen, fenofibrat, tiaprofenik asit, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal
antiinflamatuvar ajanlara karşı astım, alerjik rinit veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık
geliştirdiği bilinen hastalarda,
• Jelin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen kişilerde
• Fotosensitizasyon reaksiyonu hikayesi olanlarda,
• Ketoprofen, tiaprofenik asit, fenofibrat, UV blokerleri veya parfümlere karşı deri
reaksiyonu hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
3/9
Ketoprofen jel egzema, akne, enfekte olmuş cilt veya açık yaralar gibi patolojik deri
değişiklikleri olan bölgelere uygulanmamalıdır.
Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince solaryum dahil, bulutlu
havalarda bile güneş ışığına maruz kalınmamalıdır.
Mukoz membranlara, anal ya da genital bölgelere, gözlere uygulanmamalı ve kapalı
pansumanla birlikte kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik etkileri minimal olmakla birlikte, kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ketoprofen jel dahil, NSAİİ’lerin kullanımı ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu
(SJS) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar, ciddi deri reaksiyonlarının
göstergeleri olan belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir. Deri döküntüsü,
mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında
tedavi durdurulmalıdır.
Tedavi sırasında, jelin oktosirilen (kozmetik ve hijyen ürünlerinde bulunan bir yardımcı
madde) içeren ürünler ile birlikte uygulanmasıyla oluşacak deri reaksiyonları da dahil
olmak üzere, deride herhangi bir reaksiyon ortaya çıkması halinde ARTROCOL
uygulamasına derhal son verilmelidir.
Dışarıda doğrudan güneş ışığı olmasa bile, tedavi edilen bölge giysi ile korunmalıdır. Bu
koruma, fotosensitizasyon riskinden kaçınmak için, tedavi sırasında ve tedaviyi takip eden 2
hafta süresince sürdürülmelidir.
Her ARTROCOL uygulamasından sonra, eller uzun süre dikkatlice yıkanmalıdır.
Jel ateşten uzak tutulmalı, ateşe atılmamalıdır.
Ürün, metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)
sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün etanol içermektedir. Ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı
gerektirmez.
4/9
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulama sonrasında serum konsantrasyonları düşük olduğundan etkileşim
beklenmez.
Metotreksat kullanımı sırasında hekime danışılması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Topikal uygulamaya yönelik klinik çalışma bulunmadığından, burada verilen bilgiler sistemik
form referans alınarak sunulmaktadır:
Genel tavsiye
Birinci ve ikinci trimesterde gebelik kategorisi: C
Üçüncü trimesterde gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiğinde, hastaya gebe kalma kararı verirse ya
da gebelik şüphesi durumunda ilacın kesilmesi için hekime danışması önerilir. Kontrasepsiyon
üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Birinci ve ikinci trimesterde kullanım:
Ketoprofenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar
üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ketoprofenin gebe kadınlarda güvenliliği değerlendirilmediğinden, ilk ve ikinci trimesterde
kullanımından kaçınılmalıdır.
5/9
Üçüncü trimesterde kullanım:
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ketoprofen dahil tüm prostaglandin sentezini inhibe eden
ilaçlar, fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteye sebep olabilirler. Gebelik sonunda hem
anne hem de bebekte kanama zamanlarının uzaması meydana gelebilir.
Üçüncü trimesterde kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Ketoprofen eser miktarda anne sütüne geçebilmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde
kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal hastalıklar
Ketoprofen jelin uygulanmasını takiben erişilen plazma düzeyleri, ketoprofenin oral
uygulaması sonrasında erişilen plazma düzeylerinden çok daha düşük olsa da, uygulanan
jelin miktarına veya jelin geniş bir cilt alanına uygulanmasına göre, nadir durumlarda
sistemik gastrointestinal yan etkiler (bulantı, karın ağrısı, kusma ve şişkinlik gibi)
görülebilir.
6/9
Yaygın olmayan: Bulantı
Bilinmiyor: Karın ağrısı, kusma, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, egzama ve yanma hissi gibi lokal deri reaksiyonları
Seyrek: Fotosensitizasyon reaksiyonları ve ürtiker. Büllöz veya filiktenüler egzama gibi
yayılabilen veya jeneralize hale gelebilen daha şiddetli reaksiyonlara ilişkin vakalar seyrek
olarak meydana gelmiştir.
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Geçmişte var olan böbrek yetmezliğinin ilerlemesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;
e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez.
Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir.
Bununla birlikte, böyle bir durum oluşması halinde, uygulanacak tedavi semptomatik ve oral
antiinflamatuvar ajanların doz aşımındakine uygun olmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar
ATC kodu: M02A A10
Ketoprofen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların propiyonik asit alt grubuna ait olan fenil
propiyonik asit türevi bir non-steroidal antiinflamatuvardır. Prostaglandin sentezini ve
7/9
trombosit agregasyonunu inhibe ederek; merkezi ve periferik analjezik, antipiretik ve
antiinflamatuvar etkinlik gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Genel Özellikler:
Emilim:
Diz ameliyatı uygulanacak 24 hastada ketoprofen plazma ve doku seviyeleri ölçülmüştür.
Tekrarlanan perkütan ketoprofen jel uygulamasının ardından, plazma seviyeleri tek oral doz
ketoprofen uygulamasından sonra elde edilen seviyeye (490- 3300 ng/g) göre yaklaşık 60
kat daha az (9- 39 ng/g) olmuştur. Söz konusu alandaki doku seviyeleri jel ve oral uygulama
için aynı konsantrasyon aralığında olmuş, ancak jel şeklinde uygulamada bireyler arasında
daha büyük değişkenlik görülmüştür.
Üriner atılım verilerine göre; topikal uygulamanın ardından ketoprofen biyoyararlanımının
oral uygulamadan sonra elde edilen seviyenin yaklaşık %5’i olduğu tahmin edilmiştir.
Dağılım:
Plazmadaki proteinlere yaklaşık %99 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Ketoprofenin biyotransformasyonu hidroksilasyon ve glukronik asit ile konjugasyon olmak
üzere iki temel işlemle karakterizedir. Glukronik asit ile konjugasyon insandaki temel
biyotransformasyon yolağıdır.
Eliminasyon:
Ketoprofen böbrek yoluyla, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bildirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer bölümlerde bildirilenler dışında, deney hayvanları üzerinde yapılan araştırmalarda,
kullanım güvenliliği açısından yararlı olabilecek ek bir bulgu saptanmamıştır.
8/9
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 980
Etanol %96
Trolamin
Metil parahidroksibenzoat
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Jel seyreltilmemelidir.
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°
C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kullanıldıktan sonra tüpün kapağı kapatılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı HDPE vidalı kapak ile kapatılmış içi epoksi kaplı dış kısmı membran ile sıvanmış
Al tüp içinde, 45 g.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2016/247
9/9
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.03.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ