1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARTROPAN 20 mg/ml enjeksiyonluk süspansiyon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’de;
Etkin madde:
Triamsinolon hekzasetonid 20 mg
Yardımcı madde(ler):
Benzil alkol 9 mg
Sorbitol % 70 500 mg
Sodyum hidroksit k.m. pH 4.0-8.0
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjektabl Süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ARTROPAN, yetişkinler ve adolesanlarda romatoid artrit, juvenil idiyopatik artrit (JİA),
osteoartrit ve travma sonrası artrit ve sinovit, tendinit, bürsit ve epikondilit dahil subakut ve
kronik inflamatuvar eklem hastalıklarının semptomatik tedavisinde intraartiküler,
intrasinoviyal veya periartiküler kullanım için endikedir.
ARTROPAN, Juvenil İdiopatik Artriti olan 3-12 yaş arası çocuklarda intraartiküler kullanım
için de kullanılabilir (bkz. Pozoloji).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Tüm endikasyonlar için intraartiküler enjeksiyon (yetişkinler ve adolesanlar için doz)
2
Ortalama doz, 2 – 20 mg’dır.
Doz, enjekte edilecek eklemin büyüklüğü ve mevcut sıvının miktarına bağlıdır. Genel olarak,
büyük eklemler (diz, omuz, kalça gibi) için 10 – 20 mg (0.5-1 ml), orta boy eklemler için 5-10
mg (0.25-0.5 ml) ve küçük eklemler için 2 – 6 mg (0.1-0.3 ml) gerekir. Sinoviyal sıvı miktarı
arttığı zaman ARTROPAN, uygulamasından önce aspirasyon yapılmalıdır. Bir sonraki doz ve
enjeksiyon sıklığı, klinik yanıta göre belirlenmelidir.
ARTROPAN uzun etkili olduğundan tek eklem için genel olarak 3 ya da 4 haftadan daha sık
bir enjeksiyon aralığı tavsiye edilmez.
Enjeksiyon bölgesinde ilacın birikmesinden kaçınılmalıdır, çünkü atrofiye neden olabilir.
Periartiküler enjeksiyon (sadece yetişkinler ve adolesanlar için doz)
Bürsit / Epikondilit: Hastalığın ciddiyetine ve bursanın boyutuna bağlı olarak genellikle 10-20
mg (0.5-1 ml)’dır. Vakaların çoğunda tek bir tedavi yeterlidir.
Sinovit / Tendinit: Genellikle 10-20 mg (0.5-1 ml)’dır. Ek enjeksiyonlara olan ihtiyaç,
tedaviye olan yanıta göre belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
Bu ürünün kullanımında asepsi gözetilmelidir. Flakon, kullanılmadan önce süspansiyonu
sağlamak için dikkatlice çalkalanmalıdır. Enjeksiyon bölgesi lumbar ponksiyonda olduğu gibi
aynı teknik kullanılarak sterilize edilmelidir.
Her bir tedavi seansında, en fazla iki eklem içine bir enjeksiyon verilebilir. Dayanıksız
eklemlerde uygulama yapılmaz.
Bu formülasyon intraartiküler, periartiküler ve intrasinovyal kullanıma yöneliktir ve
intravenöz, intraoküler, epidural veya intratekal kullanım için kullanılmamalıdır.
Tıbbi ürününün hazırlanması ya da uygulanmasından önce alınacak önlemler
Tıbbi ürününün uygulamadan önce seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6’ya bakınız.
3
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kortikosteroid kullanan hastalarda ödem ve potasyum kaybı ile sonuçlanan sodyum
tutulmasına neden olabilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinde artış olur. Bu nedenle
dikkatli kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
Juvenil İdiyopatik Artritli 3-12 yaş arası çocuklarda intra artiküler kullanım için doz
Çocuklarda JIA için triamsinolon heksasetonid intraartiküler enjeksiyon doz rejimi, büyük
eklemler (dizler, kalçalar ve omuzlar) için 1 mg/kg ve daha küçük eklemler (ayak bilekleri,
bilekler ve dirsekler) için 0,5 mg/kg’dır. El ve ayaklar için, metakarpofalanjeal/
metatarsofalanjiyal (MCP/MTP) eklemler için 1–2 mg/eklem ve proksimal interfalanjeal
(PIP) eklemler için 0,6-1 mg/eklem kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
Yaşlıların özellikle uzun süreli tedavisinde osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, enfeksiyon
eğilimi, deride incelme gibi kortikosteroide bağlı ciddi yan etkiler açısından tedavi dikkatle
planlanmalıdır. Hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için hastanın yakın takibi
gereklidir
4.3. Kontrendikasyonlar
Aktif maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Bu
tıbbi ürün, yeni veya erken doğmuş bebeklere verilmemelidir, çünkü benzil alkol içerir. 3
yaşın altındaki çocuklarda toksik ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir, bu nedenle
bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Triamsinolon hekzasetonid aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
-aktif tüberküloz
-Herpes simpleks keratit,
4
-akut psikozlar,
-sistemik mikozlar ve parazitozlar (kuvvetli enfeksiyonlar).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ürün güçlü bir glukokortikoid içerir ve bu nedenle aşağıdaki durumlardan muzdarip
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
– kardiyak yetmezlik, akut koroner arter hastalığı,
– hipertansiyon,
– tromboflebit, tromboembolizm
– miyastenia gravis,
– osteoporoz,
– mide ülseri, divertikülit, ülseratif kolit, son bağırsak anastomozu,
– ekzantematöz hastalıklar,
– psikoz,
– Cushing sendromu,
– diyabetes mellitus,
– hipotiroidizm,
– böbrek yetmezliği, akut glomerülonefrit, kronik nefrit,
– siroz,
– antibiyotiklerle tedavi edilemeyen enfeksiyonlar,
– metastatik karsinom.
Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırabilirler.
Ürün intravenöz, intraoküler, epidural veya intratekal olarak uygulanmamalıdır.
İntra-artiküler enjeksiyon eklemlerde veya yakınında aktif enfeksiyon varlığında
yapılmamalıdır. Hazırlanmış enjeksiyon, gonokok veya tüberküloz artrit gibi bulaşıcı
durumlardan kaynaklanan eklem ağrısını hafifletmek için kullanılmamalıdır.
Aşırı yüklemeyi önlemek için enjeksiyondan hemen sonra özellikle gergin eklemler
üzerindeki yük hafifletilmiş olmalıdır. Tekrarlanan enjeksiyonlar eklemlere zarar verebilir.
Uzun süre tekrarlanan intra-artiküler enjeksiyonlarla, kemik nekrozu ile ciddi eklem yıkımı
meydana gelebilir.
5
İstenmeyen etkiler, minimum süre için en düşük etkili doz kullanılarak minimize edilebilir.
Hastalık aktivitesine karşı dozu titre etmek için sık sık hastanın gözden geçirilmesi
gerekmektedir (bakınız 4.2).
Uzun süreli tedavi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişir ve tedaviyi bıraktıktan sonra yıllarca
sürebilir.
Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroidlerin kesilmesi, akut adrenal yetmezliği önlemek
için her zaman kademeli olarak yapılmalı ve tedavinin dozu ve süresine göre haftalar veya
aylar boyunca gitgide azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında herhangi bir hastalık, travma
ya da cerrahi prosedür, dozda geçici bir artış gerektirebilir. Uzun süreli tedaviden sonra
kortikosteroidler durdurulduysa, geçici olarak tekrar verilmeleri gerekebilir.
Hastalar, gerektiğinde riski en aza indirmek için alınacak önlemler hakkında açık bir rehberlik
sağlayan ve reçetenin, ilacın, dozun ve tedavi süresinin ayrıntılarını içeren steroid tedavi
kartlarını taşımalıdırlar.
Hastalar, 2 haftalık tedaviden daha uzun süre orta veya yüksek doz kortikosteroidlerle tedavi
altındayken canlı aşılarla bağışıklık kazandırılmamalı veya aşılanmamalıdır, çünkü antikor
yanıtın olası bir eksikliği, tıbbi ve özellikle nörolojik komplikasyonlara yatkınlık sağlayabilir.
İntraartiküler ve periartiküler kortikosteroid kullanımı veya 2 haftadan daha kısa süre verilen
steroidler veya günlük 10 mg’lık uzun süreli düzenli dozlarda canlı aşıların kullanımı
kontrendikasyon olarak kabul edilmez.
Tedavi sırasında hasta ciddi reaksiyonlar veya akut enfeksiyonlar geliştirirse, tedavi
durdurulmalı ve uygun tedavi verilmelidir.
Suçiçeği, kızamık veya diğer bulaşıcı hastalıklara maruziyet durumunda dikkatli olunmalıdır.
Çünkü suçiçeği ve kızamık gibi belirli viral hastalıkların seyri glukokortikoidlerle tedavi
edilen hastalarda özellikle şiddetli olabilir. Özellikle risk, immün sistemi baskılanmış
(bağışıklık sistemi baskılanmış) çocuklar ve suçiçeği veya kızamık enfeksiyonu öyküsü
olmayan bireylerdedir. Bu bireyler triamsinolon hekzasetonid ile tedavi sırasında suçiçeği
veya kızamık hastaları ile temas ederse, profilaktik tedavi uygun olarak düşünülmelidir.
6
Menstrüel düzensizlikler oluşabilir ve menopoz sonrası kadınlarda vajinal kanama
gözlenmiştir. Bu olasılıktan kadın hastalara söz edilmeli, belirtildiği gibi uygun araştırmaları
engellememelidir.
Kadın fertilitesi üzerine etkisi, bakınız bölüm 4.6.
Triamsinolon hekzasetonidin CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, tedavinin
potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid etkilerinin riskinden daha ağır basmadıkça
önerilmez. Birlikte uygulamanın potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid yan etki riskini
arttırıyorsa, bu etkiler için hastalar izlenmelidir (bakınız bölüm 4.5).
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer bir
hastada bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklar gibi semptomlar ortaya çıkarsa,
sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilmiş katarakt, glokom veya
merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir görülen hastalıklar da dahil olmak üzere
olası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta bir göz doktoruna sevk edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Uzun süreli kortikosteroid tedavisindeki çocukların büyümesini ve gelişimini izlemeniz
önerilir.
ARTROPAN, her 1 ml’de 9 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara
uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara
ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.
Benzil alkol özellikle pediatrik hastalarda ölümcül advers reaksiyonlar ve ölüm ile
ilişkilendirilmiştir. Aşırı miktarda benzil alkol maruziyeti özellikle yenidoğanlarda toksisite
(hipotansiyon ve metabolik asidoz) ve çoğunlukla prematüre infantlarda artan kernikterus
insidansı ile ilişkilendirilmiştir. Çoğunlukla prematüre infantlarda çok yüksek miktarlarda
benzil alkol maruziyetine bağlı nadir ölüm vakaları meydana gelmiştir.
“Gasping Sendromu” benzil alkole bağlanmıştır. Bu ürünün normal terapötik dozları,
“Gasping Sendromu” ile ilişkili olanlardan önemli ölçüde daha düşük miktarlarda benzil alkol
içerecek olsa da toksisiteye neden olabilecek minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir.
7
Erken ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin yanı sıra yüksek doz alan hastalarda toksisite
olasılığı daha yüksektir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
ARTROPAN, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu
ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Amfoterisin B enjeksiyonu ve potasyum tüketen maddeler: Additif hipokalemi için hastalar
izlenmelidir.
Antikolinesterazlar: Antikolinesteraz ajanının etkisi antagonize olabilir.
Antikolinerjikler (örn. atropin): Ek göz içi basıncı artışı mümkündür.
Antikoagülanlar, oral: Kortikosteroidler antikoagülan etkiyi güçlendirebilir veya azaltabilir.
Bu nedenle oral antikoagülan ve kortikosteroid alan hastalar yakından izlenmelidir.
Antidiyabetikler (örn., sülfonilüre türevleri) ve insülin: Kortikosteroidler, kandaki glikoz
seviyelerini arttırabilir. Diyabetik hastalar, özellikle kortikosteroid tedavisinin başlatılması ve
tedavinin kesilmesi ve dozun değiştirilmesi durumunda izlenmelidir.
Diüretikler de dahil olmak üzere antihipertansifler: Arteryel kan basıncındaki azalma
azaltılabilir.
Antitüberküloz ilaçlar: İzoniyazid serum konsantrasyonları azaltılabilir.
Siklosporin: Eşzamanlı kullanıldığında, bu etkin madde hem siklosporin hem de
kortikosteroid aktivitesinde artışa neden olabilir.
Digital glikozitler: Eşzamanlı uygulama, digitalis toksisitesinin olasılığını artırabilir.
8
Hepatik Enzim İndükleyiciler: (örneğin, barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampisin,
primidon, aminoglutetimid): Triamsinolon hekzasetonid’in artan metabolik klirensi olabilir.
Triamsinolon hekzasetonid’in olası azaltılmış etkisi için hastalar dikkatle izlenmeli ve doz
buna göre ayarlanmalıdır.
İnsan büyüme hormonu (somatropin): Triamsinolon hekzasetonid ile uzun süreli tedavi
sırasında büyüme hızlandırıcı etki inhibe edilebilir.
Hepatik enzim inhibitörleri: proteaz inhibitörleri (ritonavir dahil) veya ketokonazol, CYP3A4
inhibisyonu yoluyla kortikosteroid klirensini azaltabilir ve Cushing sendromu ve adrenal
supresyon gibi artmış etkilere neden olabilir. Triamsinolon hekzasetonid’in CYP 3A
inhibitörleri (kobisistat içeren ürünler dahil) ile birlikte uygulanması, tedavinin potansiyel
yararı, sistemik kortikosteroid etkilerinin riskinden daha ağır basmadıkça önerilmez. Birlikte
uygulamanın potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid yan etki riskini arttırıyorsa, hastalar bu
etkiler için izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Depolarize etmeyen kas gevşeticiler: Kortikosteroidler nöromüsküler bloke etme etkisini
azaltabilir veya artırabilir.
Non-steroidal anti-inflamatuar ajanlar (NSAİİ’lar): Kortikosteroidler gastrointestinal
kanamanın insidansını ve/veya şiddetini ve NSAİİ’lerle ilişkili ülserasyonu arttırabilir.
Kortikosteroidler ayrıca serum salisilat seviyelerini azaltabilir ve bu nedenle etkinliklerini
azaltabilir. Tersine, yüksek doz salisilat tedavisi sırasında kortikosteroidlerin kesilmesi,
salisilat toksisitesine yol açabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda asetilsalisilik asit ve
kortikosteroidlerin birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Oral kontraseptifler dahil olmak üzere östrojenler: Kortikosteroid yarı ömrünü ve
konsantrasyonunu artırabilir ve klirensini azaltabilir.
Tiroid ilaçları: Hipotiroidli hastalarda adrenokortikoidlerin metabolik klirensi azalmakta ve
hipertiroidli hastalarda artmaktadır. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler,
adrenokortikoidlerin dozu için ayarlamalar gerektirebilir.
9
Aşılar: Kortikosteroidleri alan hastalar aşılandığında, nörolojik komplikasyonlar ve azalan
antikor yanıtı ortaya çıkabilir. (bakınız bölüm 4.3)
QT aralığını uzatan veya torsade de pointes indükleyen ilaçlar: Triamsinolon hekzasetonid ve
disopiramid, kinidin ve prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmik ajanlarla veya amiodaron,
bepridil ve sotalol gibi diğer sınıf II antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılması
önerilmemektedir.
Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, terfenadin ve astemizol, vinkamin, eritromisin i.v,
halofantrin, pentamidin ve sultoprid ile eşzamanlı uygulama durumunda aşırı dikkatli
olunmalıdır.
Hipokalemi (potasyum tüketen diüretikler, amfoterisin B i.v. ve bazı laksatifler),
hipomagnezemi ve ciddi hipokalsemi gibi elektrolit bozukluklarına neden olan ajanlar ile
kombinasyon önerilmemektedir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Kortikosteroidler, bakteriyel enfeksiyon için nitroblue tetrazolyum testine müdahale ederek
yanlış-negatif sonuçlar üretebilirler.
Sporculara, bu tıbbi ürünün anti-doping testlerinde pozitif sonuç verebilecek bir bileşen (örn.,
Triamsinolon hekzasetonid) içerdiği bilgisi verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
10
Kortikosteroidlerin doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Oral kontraseptiflerle birlikte kullanıldıklarında kortikosteroidlerin etkileri artabilir (Bkz.
Bölüm 4.5)
Gebelik dönemi
Triamsinolon plasentaya geçer. Hayvan deneylerinde kortikosteroidler teratojeniktir. Bu
gerçeğin insanlar için önemi tam olarak bilinmemektedir, ancak şimdiye dek kortikosteroid
kullanımının malformasyon insidansını arttırdığı gösterilmemiştir. Kortikosteroidlerin
insanlarda ve hayvanlarda uzun süreli kullanımı, plasenta ve yenidoğanın ağırlığında
azalmaya yol açmıştır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi ayrıca yenidoğanda adrenokortikal supresyon riski ile
ilişkilidir. Bu tıbbi ürün hamilelik sırasında sadece anneye yararın fetusun riskinden açıkça
daha fazla olması halinde kullanılmalıdır.
ARTROPAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar
üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Sperm
motilitesini bozabilirler. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ARTROPAN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sistemik uygulanan kortikosteroidler insan sütünde bulunur ve büyümeyi baskılayabilir,
endojen kortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir.
Emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Kadınlar: Kortikosteroid tedavisi menstrüel bozukluklara ve amenore neden olabilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Vertigo ve bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda hastalar uyarılmalı
ve ARTROPAN kullanımı sırasında bu semptomları kendilerinde görmeleri durumunda araç
ve makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
11
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100);
seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Advers etkiler doz ve tedavi süresine bağlıdır. Sistemik advers etkiler seyrektir, ancak
tekrarlanan periartiküler enjeksiyonun bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Diğer intraartiküler
steroid tedavilerde olduğu gibi, enjeksiyondan sonraki ilk hafta boyunca geçici adrenokortikal
supresyon gözlenmiştir. Kortikotropin ve oral steroidlerin birlikte kullanılması bu etkiyi
artırır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: anafilaksi tipi reaksiyonlar
Bilinmiyor: enfeksiyonların alevlenmesi veya maskelemesi
Endokrin hastalıklar
Bilinmiyor: adet düzensizlikleri, amenore ve postmenopozal vajinal kanama; hirsutizm; bir
cushingoid durumun gelişimi; özellikle stres dönemlerinde (örn. travma, cerrahi veya
hastalık) sekonder adrenokortikal ve hipofizer cevapsızlık; azalmış karbonhidrat toleransı;
gizli şeker hastalığının kendini açıkça göstermesi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: uykusuzluk; mevcut psikiyatrik belirtilerin alevlenmesi; depresyon (bazen
şiddetli); öfori; ruh halinde ani değişimler; psikotik semptomlar
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: vertigo
Bilinmiyor: genellikle tedaviden sonra papilödem (psödotümör serebri) ile artmış
intrakraniyal basınç; baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: posterior subkapsüler kataraktlar; artmış göz içi basıncı; glokom; bulanık görme
(ayrıca bakınız bölüm 4.4)
12
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: kalp yetmezliği; aritmiler
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: tromboembolizm
Bilinmiyor: hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: sonradan ortaya çıkan perforasyon ve hemoraji olasılığı olan peptik ülserler;
pankreatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon
Bilinmiyor: yaraların iyileşmesinde gecikme; ince ve kolay zedelenen deri; peteşi ve
ekimozlar; yüz eritemi; artan terleme; purpura; stria; akneiform döküntüler; ürtiker; kızarıklık
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Çok seyrek: kalsinozis; tendon rüptürü
Bilinmiyor: kas kütlesi kaybı; osteoporoz; femur ve humeus
başlarında aseptik nekroz; kendiliğinden kırıklar; Charcot benzeri artropati
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Lokal reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde steril apseler, enjeksiyon sonrası
eritem, ağrı, şişme ve nekroz bulunur.
Seyrek: Enjeksiyonların aynı bölgeye aşırı dozda veya çok sık uygulanması, ilacın özellikleri
nedeniyle birkaç ay sonra normale dönecek olan lokal subkutan atrofiye neden olabilir.
Pediyatrik popülasyon
Glukokortikoidler çocuklarda büyümenin baskılanmasına neden olabilir.
13
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Uzatılmış periyotta yüksek dozda sistemik hiperkortikosizm ve adrenal baskılanma oluşabilir.
Bu durumda, kortikosteroid alımına son verilir. Akut doz aşımında destekleyici ve
semptomatik tedavi uygulanır. Ciddi hastalık koşulları altında kronik doz aşımı için steroid
tedavisinin devam ettirilmesi gerekir, kortikosteoid dozu geçici olarak azaltılabilir ya da ertesi
gün tedavi başlatılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Glukokortikoidler
ATC kodu: H02AB08
Glukokortikoidler, sentetik ve tabi olarak oluşan adrenokortikal steroidlerdir ki
gastroistestinal yoldan rahatlıkla absorbe olurlar. Tabi olarak oluşan glukokortikoidler
(hidrokortizon ve kortizon) tuz oluşturma özelliğine sahiptirler ve adrenokortikal yetersizlik
durumlarında yerine koyma tedavisinde kullanılırlar. Sentetik analogları anti-inflamatuvar
özelliklerinden dolayı birçok organ sistemi yetersizliklerinde anti-inflamatuvar etkilerinden
dolayı birincil olarak kullanılırlar.
Etki mekanizması:
Prostaglandinler, kininler, histamin, lipozomal enzimler ve tüm sistem dahil endojen
inflamasyon aracıların formasyonunu, salınmasını ve aktivitesini baskılayarak antiinflamatuar etki gösterir. Ayrıca, vücudun bağışıklık yanıtını değiştirir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Hekzasetonid ester suda hemen hemen çözünmezdir, bu nedenle çözünme yavaştır ve
enjeksiyon bölgesinin dokusundaki etki, birkaç haftadan birkaç aya kadar uzun bir süre devam
14
eder. Genel olarak, triamsinolon hekzasetonid uygulamasından sonra etki başlangıcı 24 saat
sonra ortaya çıkar ve normalde 4 ila 6 hafta sürer.
Dağılım: Veri yoktur.
Biyotransformasyon: Triamsinolon hekzasetonid insan serumu ile in vitro hidrolize edilir (24
saat sonra%43 hidrolize edilir), ancak eklem içi enjeksiyonu takiben madde yerinde dağılmaz.
Eliminasyon: Veri yoktur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Veri yoktur.
Hastalardaki karakteristik özelliler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Triamsinolon hekzasetonid, birçok hayvanda güçlü bir teratojendir. Örneğin, farelerde,
sıçanlarda, tavşanlarda ve hamsterlarda yarık damak rapor edilmiştir. Gestasyonel maruziyetin
ardından maymunlarda merkezi sinir sistemi anomalileri ve kranial malformasyonlar
gözlenmiştir. Ancak bugüne kadar, insanlarda kortikosteroidlerin teratojenisitesi
gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 80,
Sorbitol %70 kristallenmeyen,
Benzil alkol,
Hidroklorik asit,
Sodyum hidroksit,
Enjeksiyonluk su.
6.2. Geçimsizlikler
Formülasyondaki maddeler arasında geçimsizlik yoktur.
15
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 ml süspansiyon içeren renksiz Tip I cam ampullerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”
ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar/İstanbul
Tel: 0212 410 39 50
Faks: 0212 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI
223/49
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.02.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ