1/9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASTOSAL 2,5 mg/2,5 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her tek dozluk flakon (2,5 mL);
etkin madde olarak 2,5 mg salbutamole eşdeğer 3 mg salbutamol sülfat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür: 9 mg/mL
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon
Renksiz, berrak ve gözle görülebilir partikül içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.
Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih
edilmezler.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ASTOSAL’ın birçok hastada etki süresi 4 – 6 saattir.
Salbutamolün başlangıç dozu nemli inhalasyon yolu ile 2,5 mg’dır.
Bu doz 5 mg’a artırılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında,
yetişkinlere günde 40 mg’a kadar yüksek dozlar, çok sıkı medikal gözetim altında hastanede
uygulanabilir.
Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın
tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde kortikosteroid tedavisi
düşünülmelidir.
Aerosol bir yüz maskesi, “T” parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı
ventilasyon kullanılabilir, fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan ötürü anoksi riski
olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir.
2/9

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi
ile artırılabilir.
Birçok nebülizatör devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel çevreye
salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda aynı alanda
nebülizatörleri kullandığı hastanelerde, ASTOSAL uygulaması iyi şekilde havalandırılan
odalarda yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
ASTOSAL hekim gözetimi altında bir nebülizatör ile kullanılmak içindir.
ASTOSAL seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede
verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile seyreltilmesi
gerekebilir.
Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.
4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)
4 yaş altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.
18 ayın altındaki bebekler: 18 ayın altındaki bebeklerde nebülize salbutamolün klinik etkililiği
belirsizdir. Geçici hipoksemi meydana gelebileceğinden destekleyici oksijen tedavisi
düşünülmelidir.
ASTOSAL, seyreltilmeden kullanılmaktadır. Ancak, daha uzun uygulama süresi (10 dakikadan
fazla) gerekiyorsa, solüsyon steril normal salin ile seyreltilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ASTOSAL’ın etkin maddesine veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
3/9

İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları, komplike olmayan erken doğum tehdidini veya
düşük tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak
ve solunum fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve
kortikosteroid tedavisinin başlatılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki
hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.
ASTOSAL nebüller, sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalı, ağız yoluyla solunmalı ve enjekte
edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
Şiddetli veya instabil astımı olan hastalarda bronkodilatörler tek veya ana tedavi olmamalıdır.
Şiddetli astım solunum fonksiyonu testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme
gerektirir çünkü hastalar şiddetli ataklar ve hatta ölüm açısından risk altındadır. Hekimler, bu
hastalarda önerilen en yüksek dozda inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisinin
uygulanmasını değerlendirmelidir.
Evlerinde ASTOSAL ile tedavi gören hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalırsa veya
ASTOSAL’ın etkililiği azalırsa uygulama dozunu veya sıklığını artırmamaları fakat doktora
başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
ASTOSAL ile tedavi edilen hastalar, semptomları kontrol etmek için aynı zamanda kısa etkili
inhale bronkodilatörlerin başka doz formlarını da kullanıyor olabilir. Özellikle semptomları
kontrol etmek için kısa etkili inhale beta2 agonistler olmak üzere, bronkodilatörlerin
kullanımının artması astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Kısa etkili rahatlatıcı
bronkodilatör tedavisinin etkisi azalırsa veya normalden daha fazla inhalasyon gerekirse hastalar
hekime başvurmaya yönlendirilmelidir. Bu durumda hastalar değerlendirilmeli ve
antienflamatuvar tedavinin artırılması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır (örneğin, inhale
kortikosteroidin daha yüksek dozları veya bir oral kortikosteroid tedavisi).
Şiddetli astım alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir.
ASTOSAL tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Salbutamol dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler
görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama
sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin
iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) olan ve salbutamol kullanan hastalar,
göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım
almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem
4/9

respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli
olunmalıdır.
Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçları aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel
olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda özel dikkat gerekmektedir çünkü bu
etki hipoksi ile ve ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle eş zamanlı tedavi ile şiddetlenebilir.
Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeyleri takip edilmelidir.
Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, ASTOSAL kan şeker düzeyinin artması gibi
geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir. Diyabetik hastalar kan şekerindeki artışı
dengeleyemeyebilirler ve ketoasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid
uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Başlıca akut astım alevlenmesi için tedavi gören hastalarda olmak üzere, intravenöz veya
nebülize kısa etkili beta agonist tedavisinin yüksek terapötik dozlarında çok seyrek olarak laktik
asidoz bildirilmiştir (Bkz.Bölüm 4.8). Laktat seviyesindeki artış dispne ve dengeleyici
hiperventilasyona neden olabilir; bu durum, astım tedavisi başarısızlığının bir belirtisi gibi
yanlış yorumlanarak kısa etkili beta agonist tedavisinin yersiz bir şekilde yoğunlaşmasına yol
açabilir. Bu nedenle bu hastaların serum laktat düzeyi artışı ve sonuçta metabolik asidoz gelişimi
bakımından izlenmesi tavsiye edilir.
Nebülize salbutamolü ve ipratropium bromürü birlikte kullanan hastalarda az sayıda akut kapalı
açılı glokom vakası bildirilmiştir. Bu nedenle, nebülize salbutamol ile nebülize
antikolinerjiklerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçların doğru
uygulaması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların göze
kaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış
ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir hızlı
etkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. ASTOSAL hemen kesilmeli, gerekirse sürekli
tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ASTOSAL ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber
verilmemelidir.
ASTOSAL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike
değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yaşlı hastalarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkileşim çalışması
yapılmamıştır.
5/9

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Salbutamolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar
üzerinde yapılan araştırmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ASTOSAL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelikte ilaç kullanımı yalnızca ilacın anneye sağlaması beklenen yararı fötusa olan olası
riskten fazla ise düşünülmelidir. İlaçların çoğunda olduğu gibi, insanlarda gebeliğin erken
evrelerinde salbutamolün güvenliliğine ilişkin az sayıda yayımlanmış kanıt bulunmaktadır. Buna
karşın, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda çok yüksek doz seviyelerinde fötus üzerinde bazı
zararlı etkiler olduğunu gösteren kanıt bulunmuştur.
Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların
bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak kusurları dahil çeşitli konjenital anomali vakaları seyrek
olarak bildirilmiştir. Annelerin bazıları gebelikleri boyunca birçok ilaç kullanıyordu. Bu
kusurlarda tutarlı bir patern görülmediği ve konjenital anomaliler için bazal oran %2 ila 3 olduğu
için, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamaktadır.
Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı dikkatli
değerlendirme gerektirir. Salbutamolün yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisinin olup olmadığı
bilinmemektedir. Bu nedenle, salbutamol kullanımı anne için beklenen yararın yenidoğan için
olası herhangi bir riskten daha ağır bastığının değerlendirildiği durumlarla sınırlı olmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Salbutamolün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Hayvanlardaki fertilite üzerinde herhangi bir advers bir etkisi bulunmamaktadır. (bkz. Bölüm
5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
6/9

ASTOSAL’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması
beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebülizatör kullanılmamalıdır; çünkü bu
solumanız için bir buhar oluşturur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık
sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1.000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek, çok
seyrek ve bilinmeyen olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı
duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Çok seyrek: Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4).
Akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize salbutamol tedavisi alan
hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, titreme
Çok seyrek: Hiperaktivite
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil
kardiyak aritmiler
Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (Bkz. Bölüm 4.4.)
* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir. Bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm
7/9

Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas krampları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Salbutamol doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta
agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite, hipokalemi ve laktik asidozu içeren
metabolik etkiler dahil geçici olaylardır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)
ASTOSAL aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.
Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili
olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer
bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa)
yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi
önerilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör agonistleri
ATC kodu: R03AC02
Etki mekanizması:
Salbutamol, selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki
beta2 adrenoseptörleri üzerine etkilidir.
Farmakodinamik etkiler:
Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl havayolu
obstrüksiyonunda hızlı etki ile (5 dakika içinde) birlikte kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon
sağlayarak bronş kasındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etki eder. Hızlı görülen etkisi ile
özellikle astımda atakların yönetilmesi ve önlenmesi için uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
8/9

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20’si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç
uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım
pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.
Dağılım:
Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve
fenolik sülfat şeklinde atılır.
İnhale edilrn dozun yutulan kısmı gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş
metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar
ile atılır.
Eliminasyon:
Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler
yolu ile ve kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak
temizlenir. Feçes atılımda minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen
salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi, subkütan yolla uygulandığında salbutamolün
de farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan
dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde fötusların % 9,3’ünde yarık damak tespit
edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5; 2,32; 10,75 ve 50 mg/kg/gün’lük
uygulama fötusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz
seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir; bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır.
Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada, maksimum oral insan dozunun 78 katı olan
50 mg/kg/gün uygulandığında fötusların % 37’sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.
Sıçanlarda 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarında, bir oral fertilite ve genel reprodüktif performans
çalışmasında, 50 mg/kg/gün dozda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmiş
hayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu, doğum
ağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sülfürik asit
Enjeksiyonluk su
9/9

6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal
kullanılmalıdır.
ASTOSAL’ı kutuda folyo paketinde saklayınız. Folyo açıldıktan sonra 3 ay içinde
kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürünümüz tek dozluk, şeffaf, 2,5 mL’lik, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) flakonlarda
sunulmaktadır. Her flakon 2,5 mL çözelti içerir. Ürünümüz karton kutu içerisinde 3 katmanlı
(PET / Alu / LDPE) folyo ile saşelenmiş şekilde 20 adet tek dozluk flakonlar olarak
sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Seyreltme:
ASTOSAL, normal serum fizyolojik ile seyreltilebilir.
Nebülizatör içindeki kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1 Kat:2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 10 06
Faks : 0282 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI
2022/206
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.04.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10/9