AFAMİTRESGENE AUTOLEUCEL (İNTRAVENOZ YOLU) PROSPEKTÜSÜ
İçeriği:
Etken Madde: Afamitresgene Autoleucel
1. AFAMİTRESGENE AUTOLEUCEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
Afamitresgene autoleucel, genetik mühendislik ile değiştirilmiş T hücreleri içeren bir tedavi yöntemidir. Bu tedavi, kanser tedavisinde özellikle direkt olarak tümör hücrelerine karşı etkili olan bir immünoterapidir. Bu tedavi, kanserli hücrelere karşı bağışıklık sistemini daha güçlü bir şekilde harekete geçirmek için kişinin kendi bağışıklık hücreleri kullanılarak yapılır.
Afamitresgene autoleucel, özellikle B hücreli lenfoma gibi bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır. Bu tedavi, hastanın kendi bağışıklık hücrelerinden alınan T hücrelerinin laboratuvar ortamında değiştirilip çoğaltılması ve ardından yeniden vücuda verilmesi işlemidir. Bu tedavi, kendi bağışıklık hücrelerini kanser hücrelerine karşı güçlendirerek etkili bir bağışıklık yanıtı oluşturmayı amaçlar.
2. AFAMİTRESGENE AUTOLEUCEL’İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
Afamitresgene autoleucel tedavisi başlamadan önce aşağıdaki durumlara dikkat etmeniz önemlidir:
- Alerjik Reaksiyonlar: Eğer afamitresgene autoleucel veya içeriğindeki bileşenlere karşı alerjiniz varsa, bu tedavi kullanılmamalıdır.
- İmmün Sistemi Durumları: Eğer bağışıklık sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa (örneğin HIV veya bağışıklık sistemini baskılayan bir tedavi alıyorsanız), tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışmanız gerekir.
- Enfeksiyonlar: Tedavi sırasında, aktif enfeksiyonlar varsa, tedavi başlamadan önce bunlar iyileştirilmelidir.
- Hamilelik ve Emzirme: Afamitresgene autoleucel’in hamilelikte ve emzirme döneminde kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız.
3. AFAMİTRESGENE AUTOLEUCEL NASIL KULLANILIR?
Afamitresgene autoleucel, intravenöz (IV) yoluyla uygulanır. Bu tedavi, hastanın kendi T hücrelerinin laboratuvar ortamında işlenip, çoğaltıldıktan sonra tekrar kan yoluyla vücuda verilmesi şeklinde uygulanır.
- Kullanım Talimatları:
- Afamitresgene autoleucel, özel bir işlem sonrası hazırlanır. Bu işlem, hastanın kendi T hücrelerinin toplanması ile başlar.
- T hücreleri, genetik mühendislik işlemi ile değiştirilir ve çoğaltılır.
- Daha sonra, çoğaltılan hücreler, intravenöz infüzyon şeklinde hastaya geri verilir.
- Tedavi genellikle hastanede ve sağlık profesyonelleri tarafından izlenerek yapılır.
- Dozaj:
- Afamitresgene autoleucel tedavisi, hastanın durumu ve klinik yanıtına bağlı olarak tek doz şeklinde uygulanır.
- Bu tedavi genellikle kanser tedavisi sonrası yeniden bağışıklık sistemini güçlendirmeyi amaçlayan bir yöntemdir.
4. OLABİLECEK YAN ETKİLER
Afamitresgene autoleucel tedavisi sırasında çeşitli yan etkiler gelişebilir. Bu yan etkiler tedaviye ve hastanın durumuna bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Yaygın yan etkiler şunlar olabilir:
- Febril Nötropeni: Yüksek ateş ve düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni).
- Yorgunluk ve zayıflık
- Mide bulantısı ve kusma
- Bağışıklık sistemi yan etkileri: Çeşitli bağışıklık tepkileri, inflamasyon veya enfeksiyonlara yol açabilir.
Daha ciddi yan etkiler de görülebilir:
- Cytokine Salınım Sendromu (CRS): Bu durum, bağışıklık sisteminin aşırı tepki vermesi sonucu yüksek ateş, düşük kan basıncı, organ yetmezliği gibi ciddi semptomlarla kendini gösterebilir.
- Nörolojik yan etkiler: Beyinle ilgili semptomlar, kafa karışıklığı, baş dönmesi, nöbetler ve bilinç kaybı gibi durumlar olabilir.
- Enfeksiyonlar: Bağışıklık sistemi zayıfladığı için enfeksiyon riskinde artış olabilir.
Bu ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa, tedaviye hemen son verilmesi gerekebilir ve acil tıbbi müdahale yapılmalıdır.
5. AFAMİTRESGENE AUTOLEUCEL’İN SAKLANMASI
- Afamitresgene autoleucel, sadece tedavi için hazırlanan ortamda ve sağlık profesyonelleri tarafından saklanmalıdır.
- Bu ilaç, soğukta saklanabilir, ancak donmaktan korunmalıdır.
- Son kullanma tarihi geçmiş veya zarar görmüş ilaç kullanılmamalıdır.
6. DİĞER İLAÇLAR İLE ETKİLEŞİM
Afamitresgene autoleucel, diğer tedavi yöntemleriyle etkileşebilir. Örneğin:
- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte uygulandığında etkilerini değiştirebilir.
- Bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında aşırı bağışıklık reaksiyonları gelişebilir.
Tedaviye başlamadan önce, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.
7. KULLANIM HAKKINDA GENEL BİLGİLER
- Afamitresgene autoleucel tedavisi, uzun süreli bir izlem gerektirebilir. Tedavi sonrası, hastaların durumu yakından izlenmelidir.
- Tedavi sırasında, yan etkilerin izlenmesi, özellikle Cytokine Salınım Sendromu ve nörolojik etkiler gibi ciddi durumların takibi çok önemlidir.
- Bu tedavi, bağışıklık sistemi tarafından kanser hücrelerine karşı daha güçlü bir yanıt oluşturmayı amaçlar, ancak her hastanın tedaviye verdiği yanıt farklı olabilir.
Kullanıcı Bilgisi:
Afamitresgene autoleucel ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya tedavi sırasında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışınız.