Alemtuzumab (Intravenöz Yolla Kullanım) Prospektüs

 

İLAÇ ADI: ALEMTUZUMAB (İNTRAVENÖZ YOLLA KULLANIM)

Etken Madde: Alemtuzumab

Farmasötik Form: İnfüzyon çözeltisi

İçerik:
Her 1 ml çözeltide Alemtuzumab 10 mg içerir. Yardımcı maddeler için prospektüsün son kısmına bakınız.

ALEMTUZUMAB NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Alemtuzumab, bir monoklonal antikor olan ve bağışıklık sisteminin belirli hücreleri hedef alarak onları etkisiz hale getiren bir tedavi aracıdır. Alemtuzumab, esas olarak multipl skleroz (MS) ve kronik lenfositik lösemi (KLL) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Kullanım Alanları:

• Multipl Skleroz (MS): Alemtuzumab, relapsing-remitting MS (tekrarlayan ve iyileşen MS) tedavisinde, diğer tedavi seçeneklerine yeterli yanıt alınamayan hastalar için kullanılır. MS, bağışıklık sisteminin sinir hücrelerine saldırarak sinir sistemi üzerinde zararlı etkiler yapmasına yol açan bir hastalıktır.
• Kronik Lenfositik Lösemi (KLL): Alemtuzumab, tedavi edilemeyen veya kemoterapiye yanıt vermeyen KLL hastalarının tedavisinde de kullanılmaktadır. KLL, beyaz kan hücrelerinin anormal şekilde çoğaldığı bir kanser türüdür.

ALEMTUZUMAB KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Alemtuzumab Kullanımına Dair Uyarılar

Alemtuzumab kullanmadan önce aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

• Alerji: Eğer Alemtuzumab’a veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmamalısınız.
• Bağışıklık Sistemi Sorunları: Alemtuzumab, bağışıklık sistemi hücrelerini hedef alır ve bağışıklık sistemini baskılar. Bu nedenle bağışıklık sistemi bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Enfeksiyonlar: Alemtuzumab, bağışıklık sistemini zayıflatarak enfeksiyonlara karşı savunmasız hale getirebilir. Geçmişte ciddi enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya aktif bir enfeksiyonunuz varsa, doktorunuza bildirmelisiniz.
• Kanser Durumları: Alemtuzumab kullanımı bazı kanser türlerinin gelişimini artırabilir. Bu yüzden kanser geçmişiniz varsa veya kanser riskiniz varsa doktorunuza danışmalısınız.
• Karaciğer ve Böbrek Hastalıkları: Alemtuzumab karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını etkileyebilir. Karaciğer hastalığı veya böbrek probleminiz varsa, tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.
• Hamilelik ve Emzirme: Alemtuzumab’in hamilelik üzerindeki etkileri tam olarak bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Emziren annelerde de kullanımı önerilmez çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ALEMTUZUMAB NASIL KULLANILIR?

Alemtuzumab, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yalnızca bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.

Uygulama Şekli:

• Dozaj:
  • Multipl Skleroz (MS) Tedavisi: Alemtuzumab, MS hastalarında genellikle 2 kür tedavi olarak verilir. İlk kürde toplam 12 mg (2 doz) alemtuzumab uygulanır, ardından ikinci kürde toplam 12 mg daha uygulanabilir.
  • Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) Tedavisi: Alemtuzumab, KLL tedavisinde genellikle haftada bir kez 6 hafta boyunca 30 mg dozunda intravenöz olarak uygulanır. Tedavi süresi ve dozaj hastanın durumuna göre doktor tarafından belirlenir.
• İnfüzyon Süresi:
  • Alemtuzumab infüzyonu, genellikle 2 saatlik bir süre içinde yapılır. Ancak, hastaların durumu ve tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak süre değişebilir.

Uygulama Talimatları:

• Yalnızca sağlık profesyonelleri tarafından uygulanmalıdır.
• Tedavi sıklığı ve süresi doktorunuz tarafından hastalığınızın seyri göz önünde bulundurularak ayarlanır.

OLABİLECEK YAN ETKİLER

Alemtuzumab kullanımı sırasında bazı yan etkiler görülebilir. Bunlar her kullanıcıda görülmeyebilir, ancak aşağıdaki yan etkiler hakkında bilgi sahibi olmanız önemlidir.

Yaygın Yan Etkiler:

• Baş ağrısı
• Yorgunluk ve halsizlik
• Ateş
• Cilt döküntüleri
• Bulantı
• Enfeksiyonlar (özellikle solunum yolu enfeksiyonları)
• İshal
• Kas ağrıları

Ciddi Yan Etkiler:

• Enfeksiyonlar: Alemtuzumab, bağışıklık sistemini baskılayarak enfeksiyon riskini artırabilir. Ciddi enfeksiyonlar, kanama veya ateş gibi belirtiler görüldüğünde derhal doktora başvurulmalıdır.
• Bağışıklık Sistemi Sorunları: Alemtuzumab, bağışıklık sisteminin aşırı derecede baskılanmasına neden olabilir ve otoimmün hastalıklar gelişebilir.
• Kanser Riski: Uzun süreli kullanım, kanser gelişimine neden olabilir. Kanser belirtileri (örneğin, ağrılı şişlik, yorgunluk) geliştiğinde doktorunuza başvurmalısınız.
• Kalp Sorunları: Kalp ritim bozuklukları, kalp yetmezliği gibi ciddi kalp sorunları görülebilir.
• Karaciğer Sorunları: Sarılık, karaciğer fonksiyon bozuklukları gibi sorunlar ortaya çıkabilir.
• Anaflaksi: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, öksürük, yüz ve boğazda şişlik gibi) görülebilir.

Eğer yukarıda belirtilen ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza başvurmalısınız.

ALEMTUZUMAB İLE DİĞER İLAÇLAR ARASINDAKİ ETKİLEŞİMLER

Alemtuzumab, bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu nedenle aldığınız diğer ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

• Bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar: Alemtuzumab kullanımı ile bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla birleşerek enfeksiyon riskini artırabilir.
• Kemoterapi ilaçları: Alemtuzumab kemoterapi ilaçlarıyla etkileşime girebilir, bu yüzden tedavi sırasında kanser tedavisi gören hastaların durumları dikkatle izlenmelidir.
• Aşılar: Bağışıklık sistemi baskılanacağı için bazı aşılara karşı vücutta yanıt azalabilir.

ALEMTUZUMAB’IN SAKLANMASI

• Oda sıcaklığında saklayın (25°C’nin altında).
• Buzdolabında saklamayın.
• Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
• Son kullanma tarihine dikkat edin. Son kullanma tarihi geçmiş ilaçları kullanmayınız.

PİYASADA BULUNAN SUNUM ŞEKİLLERİ

• İnfüzyon çözeltisi: Her 1 ml çözeltide 10 mg Alemtuzumab içerir.

İLAÇ İLE İLGİLİ DİĞER BİLGİLER

• Alemtuzumab, yalnızca MS ve KLL gibi hastalıkların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir. Tedavi süresince düzenli doktor kontrolü gereklidir.
• Tedaviye başlama ve takip: Alemtuzumab tedavisine başladıktan sonra hastaların enfeksiyonlar ve bağışıklık sistemi yan etkileri açısından düzenli olarak izlenmesi gereklidir.

Bu prospektüs, Alemtuzumab‘in doğru ve güvenli bir şekilde kullanılması için rehberlik sağlamak amacıyla hazırlanmıştır. Kullanım sırasında herhangi bir sorunuz veya endişeniz olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.