Allerset 1 MG/1 ML Şurup (200 ML) Prospektüsü
İçindekiler
-
Allerset 1 MG/1 ML Şurup (200 ML) Nedir?
-
Allerset 1 MG/1 ML Şurup (200 ML) Kullanım Alanları
-
Allerset 1 MG/1 ML Şurup (200 ML) Kullanım Talimatları
-
Allerset 1 MG/1 ML Şurup (200 ML) Olası Yan Etkileri
-
Allerset 1 MG/1 ML Şurup (200 ML) Uyarılar ve Önlemler
-
Allerset 1 MG/1 ML Şurup (200 ML) Saklama Koşulları
-
Allerset 1 MG/1 ML Şurup (200 ML) Hakkında Sık Sorulan Sorular
-
Bu prospektüs içeriği bilgilendirme amaçlıdır, bir uzman hekime veya doktorunuza danışmadan hareket etmeyiniz.
Allerset 1 MG/1 ML Şurup (200 ML) Nedir?
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALLERSET® 1 mg/ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml şurupta, 1 mg setirizin dihidroklorür bulunur.
Yardımcı maddeler:
1 ml şurup; sorbitol (E420) (0.6 g), metil parahidroksibenzoat (E218) (1.35 mg),
propil parahidroksibenzoat (E216) (0.15 mg), sodyum sakarin (1 mg) ve sodyum asetat (4.2 mg)
içermektedir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Renksiz, hemen hemen berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ALLERSET®; erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda:
Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve ürtikerin semptomlarının
tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
2-6 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 2,5 mg (günde iki kez 2,5 mL şurup (günde iki
kez yarım kaşık)).
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 5 mL şurup (günde iki kez
bir tam kaşık)).
2
12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (günde bir kez 10 mL şurup (günde
bir kez 2 tam kaşık)).
Uygulama şekli:
ALLERSET® ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda etkililik/güvenlilik konusunda veri yoktur. Setirizin esas
olarak renal yolla atıldığı için, alternatif tedavinin mümkün olmadığı durumlarda
kullanıldığında, doz aralıkları böbrek fonksiyonuna göre bireyselleştirilmelidir. Aşağıdaki
tabloya bakılarak dozu belirtilen şekilde ayarlanır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:
Grup Beklenen Glomeruler
Filtrasyon Hızı (eGFR)
(mL/dak)
Doz ve doz sıklığı
Normal renal fonksiyon ≥ 90 Günde bir kez 10 mg
Hafif derecede azalmış renal
fonksiyon
–60 – <90 Günde bir kez 10 mg
Orta derecede azalmış renal
fonksiyon
30 – <60 Günde bir kez 5 mg
Ağır derecede azalmış renal
fonksiyon
15 – < 30 diyaliz
gerektirmeyen
İki günde bir, bir kez 5 mg
Son dönem böbrek yetmezliğinde < 15 diyaliz tedavisi
gerektiren
Kontrendike
Karaciğer yetmezliği:
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz
“Böbrek yetmezliği” bölümü).
Pediyatrik popülasyon:
“Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klirensi, yaşı ve vücut ağırlığı
göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.
3
Geriyatrik popülasyon:
Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya
koymuştur.
4.3. Kontrendikasyonlar
• ALLERSET®’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine,
hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
öyküsü olan hastalarda,
• eGFR’nin (beklenen glomeruler filtrasyon hızı) 15 mL/dak’nın altında olduğu son
dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda,
• Früktoz intoleransı gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ALLERSET® 1 ml’sinde 100 mg propilen glikol içerir.
Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/L’ lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak
anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması
önerilir.
Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn.
omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin
uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.
Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.
Şurubun içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat
(muhtemel gecikmiş) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Şurubun içeriğinde sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan
hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi
kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir
ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar
ortadan kalkmalıdır.
ALLERSET®’in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
4
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile
herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan
ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim
rapor edilmemiştir.
Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.
Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/L’lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak
duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı
kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: “B”
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral
kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Gebelik dönemi:
Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların
üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fetal toksisite potansiyeli göstermemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski
dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak
plazmada ölçülene göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda
kullanılması önerilmez.
5
Üreme yeteneği / Fertilite:
İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır.
Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunu
göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı
performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı
temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait
objektif ölçümlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan
hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar. Bu tip
duyarlı hastalarda, setirizinin alkol ve diğer santral sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı,
uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesi olan
hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve makine
kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı
dikkate almalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar
Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik,
sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı
olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.
Setirizin, selektif periferik H1-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli
bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları
ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.
Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer
fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona
ermektedir.
Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle
karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik
çalışmalar ile 3200’ den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar,
bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1 ya da
daha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:
Advers reaksiyon
(WHO-ART)
Setirizin 10 mg
(n= 3260)
Plasebo
(n = 3061)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine
ilişkin hastalıklar:
Halsizlik %1,63 %0,95
6
Sinir sistemi hastalıkları:
Sersemlik hissi
Baş ağrısı
%1,10
%7,42
%0,98
%8,07
Gastrointestinal hastalıklar:
Karın ağrısı
Ağız kuruluğu
Mide bulantısı
%0,98
%2,09
%1,07
%1,08
%0,82
%1,14
Psikiyatrik hastalıklar:
Somnolans %9,63 %5
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal
hastalıklar:
Farenjit %1,29 %1,34
Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans,
olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif
testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin
etkilenmediğini göstermiştir.
Pediyatrik popülasyon
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1
veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:
Advers reaksiyon
(WHO-ART)
Setirizin
(n=1656)
Plasebo
(n =1294)
Gastrointestinal hastalıklar:
Diyare %1,0 %0,6
Psikiyatrik hastalıklar:
Somnolans %1,8 %1,4
Solunum, göğüs bozuklukları ve
mediastinal hastalıklar:
Rinit %1,4 %1,1
Genel bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar:
Halsizlik %1,0 %0,3
Pazarlama sonrası deneyim
Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında,
aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.
İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’ na göre ve sıklık gruplandırması
aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <
1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki
verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
7
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Çok seyrek: Anafilaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: İştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ajitasyon
Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk
Çok seyrek: Tik
Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, kabus görme
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Parestezi
Seyrek: Konvülsiyonlar
Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi
Bilinmiyor: Amnezi, hafıza bozukluğu
Göz hastalıkları:
Çok seyrek: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirik kriz
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Vertigo
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Taşikardi
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Diyare
Hepatobiliyer hastalıklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve bilirubin
artışı)
Bilinmiyor: Hepatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü
Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu
8
Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Artralji, miyalji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Çok seyrek: Disüri, enürezis
Bilinmiyor: Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık
Seyrek: Ödem
Araştırmalar:
Seyrek: Kilo artışı
Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:
Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak
izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers
reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir
sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.
Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik
hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle
belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve
idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.
Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde,
semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj
değerlendirilebilir. Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.
9
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler, piperazin türevleri
ATC kodu: R06AE07
Etki Mekanizması:
Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H1-
reseptör antagonistidir.
İn vitro reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin H1 reseptörlerinin dışındaki
reseptörler için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir.
Farmakodinamik etkiler:
Setirizin, günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, anti-H1 etkisinin
yanında antialerjik etkinlik de göstererek alerjen maruziyetindeki atopik hastaların cilt
ve konjuktivasında eozinofillerin geç faz toplanmasını inhibe eder.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, 5 ve 10 mg dozlarda, deri içine
çok yüksek konsantrasyonlarda uygulanan histamin ile indüklenen kızarıklık ve
kabarıklık reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır ancak etkililik ile
korelasyonu gösterilmemiştir.
Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebokontrollü, 6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit
belirtilerini iyileştirmiş ve pulmoner fonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta
şiddetli astımlı alerjik hastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.
Plasebo-kontrollü bir çalışmada, 7 gün boyunca günde 60 mg’ lık yüksek dozda
verilen
setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.
Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam
kalitesini arttırdığı gösterilmiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik
etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği
gözlenmiştir. Yinelenen uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin
histamine karşı normal reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.
10
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Doruk konsantrasyon ve EAA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.
Emilim:
Kararlı-durum maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300ng/mL’dir
ve bu konsantrasyona 1 ± 0,5 saat içinde ulaşılır.
Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın,
emilim miktarı değişmez. Setirizin, solüsyon, kapsül veya tablet formunda
verildiğinde, biyoyararlanımı benzerdir.
Dağılım:
Setirizinin görünür dağılım hacmi 0,5 L/kg’ dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ±
%0,3 oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.
Biyotransformasyon:
Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.
Eliminasyon:
Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda
setirizin ile birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3’ ü değişmeden idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 40 mL/dk’ dan yüksek olanlar)
ile sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek
yetmezliği olan hastalarda, yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış,
klirens %70 azalmıştır.
Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klirensi 7
mL/dk’ nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış,
klirens %70 azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette – ağır
böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2)
Karaciğer yetmezliği:
10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler,
kolestatik ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, %50 artmış ve
klirens %40 azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek
11
yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.
Geriyatrik popülasyon:
On altı yaşlı gönüllüde, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, daha genç
gönüllülere kıyasla, yarılanma ömrü % 50 artmış, klirens % 40 azalmıştır. Yaşlı
gönüllülerde, setirizin klirensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile
ilişkili görünmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Setirizinin yarılanma ömrü 6-12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2-6 yaş
arasındaki
çocuklarda ise 5 saattir. 6-24 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite,
karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel
çalışmalar temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol çözeltisi (E420)
Gliserol
Propilen glikol
Sodyum sakarin
Muz esansı
Sodyum asetat
Asetik asit
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
12
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, plastik pilver proof kapaklı 200 ml bal renkli cam şişede, 5 ml dereceli
plastik kaşık ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16
34382 Şişli – İSTANBUL
Tel: 0212 220 64 00
Faks: 0212 222 57 59
8. RUHSAT NUMARASI
180/94
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.12.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 09.04.2010
10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ