Anesed-R 1 MG 10 ML I.V. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Prospektüs

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANESED-R
® 1 mg/10 mL I.V enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ampul 1 mg (0,1 mg/mL) flumazenil içerir.
Yardımcı madde(ler):
Disodyum edetat ……………………….1 mg
Sodyum klorür …………………………93 mg
Sodyum hidroksit……………………………….y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V enjeksiyon için steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ANESED-R benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine
çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda
kullanılır.
Anestezide:
 Hastanede yatan hastalarda, endüksiyon ve/veya idamesinde benzodiazepinlerin
kullanıldığı genel anestezideki hipnosedatif etkilerin sonlandırılması.
 Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik
işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun tersine çevrilmesi.
 1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazepinlerin neden olduğu bilinçli sedasyonun tersine
çevrilmesi için.
Yoğun bakımda:
 Spontan solunumu geri kazanmak için benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik
olarak tersine çevrilmesi için.
 Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki zehirlenme veya aşırı doz tanı ve
tedavisi için (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Anestezide:
2/10
Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede i.v. olarak uygulanan 0,2 mg’dır. Eğer 60 saniye içerisinde
istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg’lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği
durumlarda, toplam doz 1 mg’ı aşmamak kaydıyla, bu işlem 60 saniyede bir tekrarlanabilir.
Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg’dır fakat uygulanan benzodiazepin ve hasta özelliğine
bağlı değişkenlik gösterebilir.
Yoğun bakımda:
Önerilen başlangıç dozu i.v olarak uygulanan 0,3 mg’dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen
bilinç açıklığına ulaşılamazsa, hasta uyanıncaya ya da toplam doz 2 mg’a ulaşıncaya kadar 0,1
mg’lık ilave ANESED-R enjeksiyonu uygulanabilir ve 60 saniyelik aralıklarla devam edilebilir.
Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, ikinci bir ANESED-R bolus enjeksiyonu uygulanabilir.
Saatte 0,1-0,4 mg i.v. infüzyon olarak uygulanabilir.
İnfüzyon dozu ve hızı, istenilen uyanıklık derecesine göre her hasta için ayrı ayrı
ayarlanmalıdır.
Yinelenen ANESED-R dozları sonrasında bilinç düzeyinde ya da solunum fonksiyonlarında
önemli bir düzelme sağlanamazsa, benzodiazepinlere bağlı olmayan bir etiyoloji
düşünülmelidir.
Sedasyonun yeniden meydana gelip gelmediğini doğrulamak için her 6 saatte bir infüzyon
kesilmelidir.
Yoğun bakım ünitesinde yüksek dozlarda benzodiazepin ile uzun süre tedavi edilen hastalarda
yoksunluk semptomlarından kaçınmak için, ANESED-R dozu her hasta için ayrı ayrı titre
edilmeli ve enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
ANESED-R, bir anestezist ya da anesteziyoloji deneyimi olan bir hekim tarafından sadece
intravenöz olarak uygulanmalıdır.
ANESED-R infüzyon olarak uygulanabilir (Bkz. Bölüm 6.6). Suda %5 dekstroz, laktatlı Ringer
ve normal salin çözeltileri ile geçimlidir.
Flumazenil diğer resüsitatif önlemlerle birlikte kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Flumazenil esas olarak karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda dozun dikkatli titrasyonu önerilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın üzerindeki çocuklar:
Bir yaşın üzerindeki çocuklarda benzodiazepinlerle indüklenen bilinçli sedasyonun geri
döndürülmesi için, önerilen başlangıç dozu 15 saniye içinde i.v. olarak 0,01 mg/kg (0,2 mg’a
kadar) uygulamasıdır. Ek olarak 45 saniye bekledikten sonra istenen bilinç düzeyi
sağlanamamışsa, ilave 0,01 mg/kg’lık (0,2 mg’a kadar) enjeksiyonlar verilebilir ve gerektiğinde
maksimum total doz 0,05 mg/kg veya 1 mg’a (hangisi düşükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla
3/10
(maksimum 4 kez) tekrarlanabilir. Doz hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır. Yeniden
sedasyon için çocuklara flumazenilin tekrarlanan uygulamasının güvenliliği ve etkililiği
hakkında veri mevcut değildir.
1 yaşın altındaki çocuklar:
1 yaşın altındaki çocuklarda flumazenil kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Bu nedenle, 1
yaşından küçük çocuklara ANESED-R sadece potansiyel yararlar olası riske ağır bastığında
uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda flumazenil kullanımı ile ilgili verilerin yokluğunda, bu popülasyonun
genellikle tıbbi ürünlerin etkilerine karşı daha duyarlı olduğu ve dikkatle tedavi edilmesi
gerektiği unutulmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
 Flumazenil veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda (Bkz. Bölüm 6.1).
 Kafa içi basıncı kontrolü veya status epileptikus gibi hayatı tehdit edici potansiyel
durumların kontrolü için benzodiazepin verilmiş olan hastalarda ANESED-R
kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocuklarda bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi dışında başka endikasyonlar için
kullanılması ile ilgili kontrollü bir çalışma olmadığı için önerilmemektedir. Yeterli veri elde
edilene kadar ANESED-R, sadece potansiyel yararlar olası risklerden (özellikle kazara aşırı doz
durumunda) ağır bastığında 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanmalıdır.
 Karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon gecikebilir.
 Hasta, kullanılan benzodiazepinin dozuna ve etki süresine (EKG, nabız, oksimetre, hasta
uyanıklığı ve kalp hızı, solunum hızı ve kan basıncı gibi diğer hayati belirtiler) göre yeterli
bir süre boyunca izlenmelidir.
 ANESED-R’nin antagonistik etkisi benzodiazepinlere özgüdür; bu nedenle, ‘uyanmama’
başka maddelerden kaynaklanıyorsa bir etki beklenemez.
 Ameliyat sonunda anesteziyolojide kullanıldığında, periferik kas gevşeticilerin etkileri
tamamen geçinceye kadar ANESED-R verilmemelidir.
 Flumazenilin etkisi genellikle benzodiazepinlerden daha kısa olduğundan ve sedasyon
tekrarlayabileceği için, hasta tercihen yoğun bakım ünitesindeyken ANESED-R’nin etkisi
yok olana kadar yakından izlenmelidir.
 Yüksek riskli hastalarda, benzodiazepin kaynaklı sedasyonun faydaları hızlı uyanma
risklerine karşı tartılmalıdır. Hastalarda (örneğin kalp problemleri olan) belirli bir sedasyon
seviyesinin korunması tamamen uyanık olmasına tercih edilebilir.
 ANESED-R’nin hızlı enjeksiyonundan kaçınılmalıdır. ANESED-R uygulamasından önceki
haftalar içinde herhangi bir zamanda sona eren yüksek doz ve/veya uzun süreli
benzodiazepinlere maruz kalan hastalarda, 1 mg’a eşit veya daha yüksek dozların hızlı
4/10
enjeksiyonu, çarpıntı, ajitasyon, anksiyete, duygusal değişkenlik, hafif konfüzyon ve
duyusal bozulmalar dahil olmak üzere yoksunluk semptomlarına yol açmıştır.
 Preoperatif anksiyete olan veya kronik ya da epizodik anksiyete öyküsü olan hastalarda
ANESED-R dozu dikkatlice ayarlanmalıdır.
 Majör cerrahiden sonra postoperatif ağrı dikkate alınmalıdır ve hastayı hafif sedasyonda
tutmak tercih edilebilir.
 Uzun süre yüksek dozlarda benzodiazepin ile tedavi edilen hastalarda, ANESED-R
kullanımının avantajları, yoksunluk belirtileri riskine karşı tartılmalıdır. Dikkatli dozlamaya
rağmen yoksunluk belirtileri ortaya çıkarsa, benzodiazepinler her bir kişi için titre edilen
düşük dozlarda (diazepam veya midazolam) yavaş intravenöz enjeksiyonla verilmelidir.
 Resedasyon ve solunum depresyonu potansiyeli nedeniyle, daha önce midazolam ile
yatıştırılmış çocuklar ANESED-R uygulamasından sonra en az 2 saat boyunca izlenmelidir.
Diğer sakinleştirici benzodiazepinlerde, izleme süresi beklenen süreye göre ayarlanmalıdır.
 Uzun süre benzodiazepin ile tedavi edilen epilepsili hastalarda antagonistin kullanılması
önerilmez. Flumazenilin bazı intrinsik anti-epileptik etkileri olsa da, ani antagonize edici
etkisi epilepsili hastalarda konvülsiyonlara neden olabilir.
 Benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirmek için ANESED-R alan şiddetli beyin hasarı
(ve/veya kararsız kafa içi basıncı) olan hastalarda, artan kafa içi basıncı gelişebilir.
 Karma ilaç doz aşımı vakalarında ANESED-R kullanırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Özellikle benzodiazepinler ve siklik antidepresanlar ile zehirlenme durumunda, bu
antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayla daha zor
ortaya çıkan, konvülsiyonlar ve kardiyak aritmiler gibi belirli toksik etkiler, flumazenil
uygulamasıyla alevlenir.
 Benzodiazepin etkilerinin tersine çevrilmesi için ANESED-R alan hastalar, kullanılan
benzodiazepinin dozuna ve etki süresine bağlı olarak uygun bir süre için resedasyon,
solunum depresyonu veya diğer rezidüel benzodiazepin etkileri açısından izlenmelidir.
Altta yatan karaciğer yetmezliği olan hastalar yukarıda bahsedilen gecikmiş etkiler
yaşayabileceğinden, daha uzun bir gözlem süresi gerekebilir.
 ANESED-R, benzodiazepin bağımlılığının tedavisi veya uzun süreli benzodiazepin
yoksunluğu sendromlarının tedavisi için önerilmez.
 Panik bozukluğu öyküsü olan hastalarda flumazenil kullanımından sonra panik atak
bildirilmiştir.
ANESED-R, alkolizm ve diğer ilaç bağımlılığı olan hastalarda, benzodiazepin toleransının ve
bağımlılığının artması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
ANESED-R, her 10 ml’lik ampulde 1,61 mmol (37 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Flumazenil reseptör düzeyinde kompetitif etkileşimle benzodiazepinlerin merkezi etkilerini
tersine çevirir. Benzodiazepin agonisti olmayan ancak benzodiazepin reseptörü üzerinden etki
gösteren zopiklon, triazolopiridazin ve diğerleri de flumazenil ile antagonize edilir. Diğer
yandan, flumazenil, bu yolla etki göstermeyen ilaçların etkisini engellemez. Diğer merkezi sinir
5/10
sistemi depresanları ile etkileşim gözlenmemiştir. Eş zamanlı olarak alınan diğer psikotropik
tıbbi ürünlerin (özellikle trisiklik antidepresanlar) toksik etkileri benzodiazepin etkisinin
azalmasıyla artabileceğinden, kazara aşırı doz durumunda flumazenil kullanılırken özellikle
dikkat edilmelidir. Benzodiazepinler midazolam, flunitrazepam ve lormetazepam ile
kombinasyon halinde iken flumazenil farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik
gözlenmemiştir. Flumazenil, bu benzodiazepinlerin farmakokinetiğini etkilemez. Etanol ile
flumazenil arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya
doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm
5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ANESED-R, gebelik sırasında yalnızca hasta için yarar fetüs için potansiyel risklerden ağır
bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Flumazenilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emzirme döneminde
ANESED-R kullanıldığında emzirmeye 24 saat ara verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo toksisitesi veya teratojenisite kanıtı göstermese
de, hamilelik sırasında flumazenil kaynaklı olası risk insanlar için belirlenmemiştir (Bkz.
Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzodiazepin sedasyonunun etkilerini tersine çevirmek için MAZENİL alan hastalar,
benzodiazepin etkisi geri dönebileceğinden, en az 24 saat boyunca araç ve makine
kullanmamaları veya fiziksel ya da zihinsel efor gerektiren diğer aktivitelere katılmamaları
konusunda uyarılmalıdır.
6/10
4.8. İstenmeyen etkiler
Flumazenil ile ilişkili herhangi bir yan etki genellikle özel tedaviye gerek kalmadan hızla
azalmaktadır. Flumazenilin yan etkileri organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre
aşağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket
edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Alerjik reaksiyonlar
Seyrek: Ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi dahil)
Psikiyatrik hastalıkları:
Yaygın: Anksiyete*, duygusal değişkenlik, insomnia, somnolans
Yaygın olmayan: Korku
Bilinmiyor: Flumazenil uygulamasından önceki haftalar içinde herhangi bir zamanda sonlanan
yüksek dozda ve/veya uzun süreli benzodiazepin maruziyeti olan hastalarda 1 mg veya daha
fazla dozun hızlı enjeksiyonunu takiben yoksunluk belirtileri (ör. ajitasyon, anksiyete, duygusal
değişkenlik, konfüzyon, duyusal bozulmalar, taşikardi, baş dönmesi, terleme) (Bkz. Bölüm
4.4); panik ataklar (panik reaksiyon öyküsü olan hastalarda); anormal ağlama, ajitasyon, agresif
reaksiyonlar (çocuklarda yan etki profili genellikle yetişkinlere benzemektedir. Flumazenil
bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi için kullanıldığında, anormal ağlama, ajitasyon ve agresif
reaksiyonlar rapor edilmiştir).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Vertigo, baş ağrısı, ajitasyon*, tremor, ağız kuruluğu, hiperventilasyon, konuşma
bozukluğu, parestezi Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar (epilepsi veya şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda, özellikle benzodiazepinler ile uzun süreli tedaviden veya birçok
tıbbi ürünün kötüye kullanılmasından sonra, bkz. Bölüm 4.4).
Göz hastalıkları:
Yaygın: Diplopi, strabismus, artan lakrimasyon
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anormal işitme
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın: Çarpıntı*
Yaygın olmayan: Taşikardi ya da bradikardi, ekstrasistol
Vasküler hastalıkları:
Yaygın: Kızarma, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, geçici artan kan basıncı (uyanma
sırasında)
7/10
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, burun tıkanıklığı, göğüs ağrısı
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Mide bulantısı (anestezi boyunca)
Yaygın: Kusma (anestezi boyunca), hıçkırık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan: Titreme
Seyrek: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil)
*Hızlı enjeksiyondan sonra, genellikle tedavi gerektirmez
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle siklik antidepresanlar ile karma ilaç doz aşımı vakalarında, toksik etkiler
(konvülsiyonlar ve kardiyak disritmiler gibi), flumazenil tarafından benzodiazepin etkilerinin
tersine çevrilmesi ile ortaya çıkabilir. İnsanlarda flumazenil ile akut doz aşımı ile ilgili çok
sınırlı deneyim vardır. Flumazenil ile doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Flumazenil ile
doz aşımının tedavisi, hayati belirtilerin takip edildiği ve hastanın klinik durumunun gözlendiği
genel destekleyici ölçümlere dayanmalıdır. İntravenöz olarak 100 mg’lık dozlarda
uygulandığında bile hiçbir doz aşımı semptomu gözlenmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer tüm terapötik ürünler, antidotlar
ATC kodu: V03AB25
Bir imidazobenzodiazepin olan flumazenil, rekabetçi etkileşim yoluyla benzodiazepinreseptörü aracılığıyla etki eden maddelerin etkilerini bloke eden bir benzodiazepin
antagonistidir. Benzodiazepinlerin paradoksal reaksiyonlarının nötrleştirildiği bildirilmiştir.
Hayvanlar üzerindeki deneylere göre, benzodiazepin-reseptörü yoluyla etki etmeyen
maddelerin (barbitüratlar, GABA-mimetikleri ve adenosin-reseptör agonistleri gibi) etkileri
flumazenil tarafından engellenmemektedir. Siklopirolonlar (zopiklon) ve triazolopiridazinler
8/10
gibi benzodiazepin agonisti olmayan maddeler, flumazenil tarafından bloke edilmektedir.
Benzodiazepinlerin hipnosedatif etkileri, intravenöz uygulamadan sonra hızla (1-2 dakika
içinde) bloke edilir. Agonist ve antagonist arasındaki eliminasyon süresindeki farka bağlı
olarak, etki birkaç saat sonra tekrarlanabilir. Flumazenil muhtemelen hafif bir agonistik,
antikonvülsif etkiye sahiptir. Flumazenil, uzun süreli flumazenil tedavisi gören hayvanlarda
konvülsiyonlar da dahil olmak üzere yoksunluk semptomlarına neden olmuştur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Flumazenil, intravenöz yolla uygulandığından emilim söz konusu değildir
Dağılım:
Zayıf lipofilik bir baz olan flumazenil, plazma proteinlerine yaklaşık %50 oranında bağlanır.
Plazma proteinlerine bağlanan kısmın üçte ikisi albümine bağlanır. Flumazenil ekstravasküler
bölgede yaygın olarak dağılır. Flumazenilin plazma konsantrasyonları dağılım fazında 4-15
dakikalık bir yarı-ömürle azalır. Kararlı durumda dağılım hacmi (VSS) 0,9-1,1 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Flumazenilgeniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir. Karboksilik asit metaboliti plazmada
(serbest formda) ve idrarda (serbest ve konjuge formda) en önemli metabolittir. Farmakolojik
testlerde, bu ana metabolit benzodiazepin agonist ya da antagonisti olarak inaktiftir.
Eliminasyon:
İdrarda neredeyse hiç değişmemiş flumazenil bulunmamaktadır. Bu, aktif maddenin vücutta
tamamen metabolik bir şekilde parçalandığını gösterir. Radyoaktif madde ile işaretlenmiş ilacın
eliminasyonu esasen 72 saat içinde tamamlanır, bunun % 90-95’i idrarda, %5-10’u dışkıdadır.
40-80 dakikalık yarılanma ömrü ile gösterildiği gibi eliminasyon hızlıdır. Flumazenil total
plazma klirensi 0,8-1,0 l/saat/kg’dır ve neredeyse tamamen hepatik metabolizmaya
bağlanabilir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Flumazenilin farmakokinetiği, terapötik doz aralığı içinde ve 100 mg’a kadar doz orantılıdır.
I.V. flumazenil infüzyonu sırasında gıda alımı muhtemelen bu döneme eşlik eden yüksek
hepatik kan akımına bağlı olarak klirenste %50 artışla sonuçlanır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlılar:
Flumazenilin yaşlılarda farmakokinetiği, genç erişkinlerden farklı değildir.
9/10
Karaciğer yetmezliği:
Orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda flumazenilin yarı ömrü artar
(%70-210 artış) ve toplam klirens normal sağlıklı gönüllülere kıyasla daha düşüktür (%57 ila
74 arasında).
Böbrek yetmezliği:
Flumazenilin farmakokinetiği, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya hemodiyaliz
uygulanan hastalarda normal sağlıklı gönüllülere göre farklı değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Bir yaşın üzerindeki çocuklarda yarı ömür eliminasyonu daha kısadır ve değişkenlik
yetişkinlerden daha yüksektir (20-75 dakika aralığında değişen, ortalama 40 dakika). Vücut
ağırlığına göre ayarlandığında klirens ve dağılım volümü erişkinlerde görüldüğü gibidir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geç prenatal, perinatal ve postnatal flumazenil maruziyeti sıçan yavrularında hem davranışsal
değişikliklere hem de hipokampal benzodiazepin reseptör yoğunluğunda bir artışa neden
olmuştur. Ürün belirtildiği gibi çok kısa bir süre kullanılırsa, bu bulguların etkisi görülmez.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum edetat
Glasiyel asetik asit
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
ANESED-R enjektöre çekildikten veya normal salin veya %5 dekstroz ile karıştırıldıktan sonra
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklamak koşuluyla 24 saat içinde kullanılmalıdır (Bkz.
Pozoloji ve uygulama şekli)
Optimum sterilite için; ANESED-R kullanılmadan hemen öncesine kadar ampulde kalmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, Tip I, 10 mL renksiz cam ampul, 5 adet
10/10
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI
2019/251
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.05.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ