KI
4/8
Metoklopramid, siklosporinin emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuonun
plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
Metoklopramid; prolaktinin hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi
ilaçları antagonize edebilir.
Metoklopramidin serotonerjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini
arttırabilir. Süksametonyumun nöromüsküler blokaj etkisini artırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 Gebelik ve Iaktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi
bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramidin gebelik
üzerinde ya da fetusun / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu
göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde
edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim /
doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler
olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Metoklopramid anne sütünde ANTİ-NAUSEA’nın terapötik dozları emziren kadınlara
uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde
atılmaktadır, ANTİ-NAUSEA emzirme döneminde kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ANTİ-NAUSEA ‘nın uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine
kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda
uyarılmalıdır.
5/8
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen metoklopramide bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki
sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000, < 1/100), seyrek
(≥ 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi
bozuklukları.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite
reaksiyonları.
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel
periyod ve jinekomasti.
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Konfüzyon, tedirginlik , anksiyete ve depresyon.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Huzursuzluk, sersemlik.
Seyrek: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi.
Çok seyrek: Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu
görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar (parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade
dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde
irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci
veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat
içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık
görülür.))
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Bradikardi, asistol, kalp bloğu.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir,
feokromositomalı hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: İnflamasyon ve bölgesel flebit
6/8
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve
ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat
içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik
etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg
IM Difenhidramin HCI).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,
propülsifler
ATCkodu:A03FA01
ANTİ-NAUSEA’ nın etkin maddesi metoklopramiddir. Metoklopramid, apomorfınin santral
ve periferik etkilerini inhibe eden, gastrointestinal motiliteyi arttıran, santral etkili bir
antiemetiktir. Dokuları asetilkolinin etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirim
sisteminin hareketlerini arttırır. Gastrik kontraksiyonların (özellikle antral) tonus ve
şiddetini, duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken, pilor sfinkterini ve duodenal
bulbusu gevşetir. Böylece midenin boşalmasını ve yiyeceklerin barsaktan geçişini
hızlandırır. Kolon ve safra kesesinin hareketlerini mide, safra ve pankreas salgılarını
etkilemez.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Metoklopramidin gastrointestinal sistem üzerindeki etkisi, IV uygulamadan 1-3 dakika
sonra, İM uygulamadan 10-15 dakika sonra başlar ve 1-2 saat sürer.
Metoklopramid vücutta geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 2,2-3,5 L / kg’dır. Kan-beyin
bariyerini kolaylıkla geçerek santral sinir sistemine ulaşır. Aynı zamanda plasentayı da
rahat bir şekilde geçer ve fötal plazmada yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Sütte de yüksek
oranlarda salgılanır.
Metoklopramid karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyonu bifaziktir. Terminal yarılanma süresi 4-6 saat olmakla birlikte böbrek
yetmezliği olanlarda bu süre uzayabilir, buna bağlı olarak plazma konsantrasyonları
yükselir. Böbrek hastalarında ilacın birikmesini önlemek için doz azaltılmalıdır. 72 saat
içinde dozun büyük bir kısmı idrarla atılır, küçük bir kısmı da feçesle atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
7/8
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ:
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür,
Sodyum metabisülfit,
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infüzyon süresince ışıktan
korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti
kullanılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
60 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve İçeriği
Kutuda 2 mL’lik Tip I cam ampul içerisinde, 5 ve 100 adet.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7.RUHSAT SAHİBİ:
Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun
Telefon : 0362 420 01 70
Faks : 0362 420 01 71
8. RUHSAT NUMARASI
2015/635
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.08.2015
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8/8