Axicabtagene Ciloleucel (Intravenöz Yolla Uygulama) Prospektüsü

1. İlaç Hakkında Genel Bilgiler

Axicabtagene ciloleucel, intravenöz yolla (damar içine) uygulanan bir gen terapisi tedavisidir. Axicabtagene ciloleucel, vücuda verilen özel T hücrelerinin genetik olarak değiştirilerek kanser hücrelerine karşı daha etkili hale getirilmesini sağlar. Bu tedavi, kendi bağışıklık hücrelerinizi kullanarak kanserle savaşmanızı destekler. Axicabtagene ciloleucel, relaps (tekrarlayan) ve refrakter (tedaviye dirençli) büyük B hücreli lenfoma ve diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) gibi bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır.

2. Axicabtagene Ciloleucel’in İçeriği

Axicabtagene ciloleucel, aşağıdaki etken maddeyi içerir:

Axicabtagene ciloleucel (T hücrelerinin genetik modifikasyonu sonucu elde edilen bir tedavi)

Yardımcı maddeler hakkında daha fazla bilgi için ilacın kullanma talimatına başvurulmalıdır.

3. Axicabtagene Ciloleucel’in Kullanım Alanları

Axicabtagene ciloleucel, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Relaps ve refrakter büyük B hücreli lenfoma (BCLL): Bu hastalık, bağışıklık sisteminin önemli bir parçası olan B hücrelerinde oluşan kanser türüdür.
Diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL): Bu, en yaygın non-Hodgkin lenfoması türlerinden biridir ve tedaviye dirençli veya nükseden vakalarda kullanılır.

4. Axicabtagene Ciloleucel’in Kullanım Şekli ve Dozu

Axicabtagene ciloleucel, yalnızca intravenöz yolla (damar içine) uygulanır ve bu uygulama uzman bir sağlık profesyoneli tarafından yapılır. Uygulama, hastanın T hücrelerinin toplanmasından sonra yapılır ve özel bir tedavi süreci gerektirir.

Genel doz önerisi:

Tek doz tedavi: Axicabtagene ciloleucel, genellikle tek bir doz olarak uygulanır ve tedavi süreci, hastanın durumuna göre belirlenir.
T hücrelerinin toplanması (aferezis): Öncelikle hastanın kanındaki T hücreleri toplanır ve laboratuvar ortamında genetik olarak modifiye edilir. Bu işlem, tedavi için ilk adımdır.

Uygulama sıklığı, hastanın durumu ve tedaviye yanıtına göre doktor tarafından belirlenir.

5. Axicabtagene Ciloleucel’in Olası Yan Etkileri

Axicabtagene ciloleucel kullanımı sırasında bazı yan etkiler görülebilir. Bu ilaç, bağışıklık sistemini aktive ettiği için ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler şunları içerebilir:

Sitokin salınım sendromu (CRS): Bu, bağışıklık sistemi aşırı aktive olduğunda meydana gelen bir durumdur ve ateş, titreme, düşük tansiyon, bulantı ve baş ağrısı gibi belirtilerle kendini gösterebilir. CRS, ciddi olabilen bir yan etkidir ve tedavi gerektirebilir.
Neurologik etkiler: Kafa karışıklığı, baş dönmesi, nöbetler veya bilinç kaybı gibi nörolojik yan etkiler görülebilir. Bu etkiler genellikle kısa süreli olmakla birlikte, bazı hastalarda ciddi olabilir.
Enfeksiyonlar: Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyon riski artabilir.
Yorgunluk ve halsizlik
Ateş ve titreme
Kanama eğilimi: Kanama veya pıhtılaşma sorunları gelişebilir.

Ciddi yan etkiler:

Ciddi infeksiyonlar: Kanser tedavisi sırasında bağışıklık sisteminin zayıflaması nedeniyle, bakteriyel veya viral enfeksiyonlar ciddi sorunlar yaratabilir.
Ciddi nörolojik yan etkiler: Bilinç kaybı, ciddi kafa karışıklığı, nöbetler gibi durumlar gelişebilir. Bu etkiler, tedavi sürecinde yakından izlenmelidir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya ciddi bir reaksiyon gelişirse, derhal doktorunuza başvurulmalıdır.

6. Axicabtagene Ciloleucel’in Kullanımına İlişkin Uyarılar ve Önlemler

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Axicabtagene ciloleucel, bağışıklık sistemini uyararak bağışıklıkla ilişkili yan etkilere yol açabilir. Bağışıklık sisteminin zayıf olduğu hastalar için dikkatli kullanım gereklidir.
Enfeksiyon riski: Tedavi sırasında enfeksiyon riski artabilir. Bu yüzden tedavi sırasında enfeksiyon belirtilerinin takibi önemlidir.
T hücre toplanması: T hücrelerinin toplanması, tedavi sürecinin önemli bir parçasıdır. Bu işlem sırasında, uygun hastaların seçilmesi gerekir.
Hamilelik ve emzirme: Hamilelik döneminde bu ilacın kullanımı önerilmez. Axicabtagene ciloleucel’in gebelik üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Emziren anneler için de tavsiye edilmez, çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

7. Axicabtagene Ciloleucel ile Diğer İlaçların Etkileşimleri

Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren ilaçlar: Axicabtagene ciloleucel, bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanımı, bağışıklık sistemi kaynaklı komplikasyonları artırabilir.
Kanser tedavisi ilaçları: Kemoterapi veya diğer kanser tedavisi yöntemleriyle birlikte kullanıldığında, tedavi etkisi değişebilir. Uygulama sıklığı ve dozaj, uzman doktor tarafından ayarlanmalıdır.

Doktorunuza kullandığınız diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

8. Axicabtagene Ciloleucel’in Saklanması

Serin ve kuru bir ortamda, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocuklardan uzak tutun.
Son kullanma tarihini kontrol edin ve son kullanma tarihi geçmiş ilaçları kullanmayın.
Dondurulmamalıdır.

9. İlacın Sona Ermesi

Axicabtagene ciloleucel tedavisi, doktorunuzun önerdiği şekilde ve süreyle devam etmelidir. Tedaviye devam etmeden önce doktorunuza danışmanız önemlidir.

Bu prospektüs, Axicabtagene ciloleucel (Intravenöz Yolla Uygulama) hakkında genel bilgiler içermektedir. Daha fazla bilgi ve tedavi süreci ile ilgili sorularınız için doktorunuza başvurmanız gerekmektedir.