Betibeglogene Autotemcel (Intravenöz Yolla Kullanım) Prospektüsü

1. İlaç Hakkında Genel Bilgiler

Betibeglogene autotemcel, genetik bir tedavi yöntemidir ve Beta-talasemi (severe beta-thalassemia) gibi kalıtsal kan hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Bu tedavi, kişinin kendi kök hücrelerinden yapılan özel bir genetik müdahale ile hastalıklı genin onarılmasını amaçlar. Betibeglogene autotemcel sadece intravenöz (IV) yol ile uygulanır.

Bu tedavi, bireyin kendi genetik materyalini kullanarak tedaviye olanak tanır ve hastalığın semptomlarını hafifletmeye veya tedavi etmeye yardımcı olabilir.

2. Betibeglogene Autotemcel İçeriği

Her bir dozda aşağıdaki etkin madde bulunur:

Betibeglogene autotemcel: Genetik tedavi edici bir ajandır ve beta-talasemi gibi genetik hastalıkların tedavisinde kullanılır.

İlaçta bulunan diğer yardımcı maddeler hakkında bilgiye, ilacın kullanım talimatlarında yer verilmektedir.

3. Betibeglogene Autotemcel Kullanım Alanları

Betibeglogene autotemcel, severe beta-talasemi (çok şiddetli beta-talasemi) hastalığının tedavisinde kullanılır. Bu hastalık, kırmızı kan hücrelerinde hemoglobin üretimindeki genetik eksiklikler nedeniyle ciddi anemiye yol açar.

Betibeglogene autotemcel, genetik müdahale ile hastalıklı genin onarılması için kullanılır ve düzenli kan transfüzyonlarına ihtiyaç duyan hastalarda tedavi edici bir seçenek sunar.

4. Betibeglogene Autotemcel Kullanım Şekli ve Dozu

Betibeglogene autotemcel, yalnızca intravenöz (IV) yol ile uygulanır. İlacın doğru şekilde uygulanabilmesi için hastanın önceden uygun şekilde hazırlık ve tedavi süreçlerinden geçmesi gereklidir.

4.1. Kullanım Şekli:

Intravenöz Uygulama: Betibeglogene autotemcel, yalnızca uzman sağlık personeli tarafından intravenöz (IV) yol ile uygulanmalıdır. Uygulama, hastanın hastalığının ciddiyetine ve tedaviye verdiği yanıta göre yapılacaktır.

4.2. Dozaj:

İlaç, hastaya özel olarak dozlanır ve tedavi süreci, doktorun önerilerine ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir. Genellikle tek doz olarak uygulanır, ancak uygulama öncesinde ve sonrasında ek tedavi ve takip gerekebilir.

Dikkat: Bu tedavi genetik bir müdahale olduğundan, dozaj yalnızca deneyimli bir doktor tarafından ve hastanın sağlık durumu dikkate alınarak belirlenmelidir.

5. Betibeglogene Autotemcel’in Olası Yan Etkileri

Betibeglogene autotemcel, genetik bir tedavi olduğundan yan etkiler, diğer ilaçlara kıyasla farklılık gösterebilir. Ancak bazı yaygın ve ciddi yan etkiler olabilir:

Yaygın Yan Etkiler:

Ateş: Tedavi sonrası yüksek ateş görülebilir.
Yorgunluk: Tedavi sonrası halsizlik veya aşırı yorgunluk hissi oluşabilir.
Enfeksiyonlar: Bağışıklık sisteminin zayıflaması nedeniyle enfeksiyonlar daha kolay gelişebilir.

Ciddi Yan Etkiler:

Alerjik Reaksiyonlar: Şiddetli döküntü, nefes darlığı, yüzde şişlik gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Kemik iliği baskılanması: Kemik iliğinin yeterli şekilde kan hücreleri üretmemesi durumu (myelosupresyon) gelişebilir.
Viral Reaksiyonlar: Tedavi sırasında yeni virüslerin vücuda etkisi olabilir.

Yan etkiler şiddetliyse veya devam ediyorsa, derhal doktorunuza başvurmanız gerekmektedir.

6. Betibeglogene Autotemcel’in Diğer İlaçlarla Etkileşimleri

Betibeglogene autotemcel, genetik bir tedavi olduğundan diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu nedenle, tedavi süresince kullanılan diğer ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

Etkileşimler:

Bağışıklık baskılayıcı ilaçlar: Eğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlar kullanıyorsanız, tedavi sırasında bağışıklık sisteminin daha fazla baskılanması durumu oluşabilir.
Enfeksiyon tedavisi: Eğer enfeksiyon tedavisi alıyorsanız, bu tedavi ile birlikte izleme yapılmalıdır.

İlaç etkileşimleri hakkında doktorunuza danışınız.

7. Betibeglogene Autotemcel Kullanımına İlişkin Uyarılar ve Önlemler

Hamilelik ve Emzirme: Hamilelik ve emzirme döneminde Betibeglogene autotemcel kullanımı sınırlıdır. Bu durum için tedavi doktorunuzla görüşülmelidir.
Bağışıklık Sistemi Sorunları: Bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde enfeksiyon riski artabilir. Bu nedenle, tedavi öncesinde bağışıklık durumunuzu doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
Kronik Hastalıklar: Tedavi öncesinde kalp, böbrek, karaciğer hastalığı gibi kronik rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir.

8. Betibeglogene Autotemcel’in Saklanması

Oda sıcaklığında saklayın.
Buzdolabında saklamayın.
Nemden ve ışıktan koruyun.
Çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayın.

9. İlacın Sona Ermesi

Betibeglogene autotemcel, genetik bir tedavi olduğu için tedavi sonlandırıldığında veya tedavi tamamlandığında, hastaya belirli takipler yapılır.

Betibeglogene autotemcel hakkındaki bu prospektüs, ilacın doğru ve güvenli kullanımını sağlamak amacıyla hazırlanmıştır. İlaç kullanımı sırasında doktorunuzun önerilerine sıkı sıkıya uyulması önemlidir.