Yapay Zeka Tarafından Üretilen Tıbbi Kararların Hukuki Sonuçları
Giriş
Yapay zeka (YZ) teknolojileri, tıpta tanı, tedavi, ilaç geliştirme ve hasta yönetimi gibi pek çok alanda devrim niteliğinde yenilikler sunmaktadır. Özellikle klinik karar destek sistemleri (CDSS), görüntü analizi, genetik değerlendirme ve kişiselleştirilmiş tedavi önerileri gibi alanlarda kullanılan yapay zeka algoritmaları, sağlık profesyonellerinin karar süreçlerine doğrudan etki etmektedir. Ancak bu kararların hukuki sorumluluk boyutu hâlâ açık ve net çizgilerle belirlenmiş değildir.
Bu makalede, yapay zeka tarafından üretilen tıbbi kararların hukuki sonuçları, tıbbi hatalarda sorumluluk paylaşımı ve mevcut yasal çerçeve üzerinden incelenecektir.
Yapay Zeka ve Tıbbi Karar Süreçleri
YZ sistemleri, klinik verileri analiz ederek sağlık uzmanlarına belirli önerilerde bulunabilir. Ancak bu sistemler:
- Karar alma sürecinde yardımcı rol mü oynar?
- Yoksa nihai karar verici pozisyonunda mıdır?
Bu ayrım, hukuki sorumluluğun belirlenmesinde temel unsurdur.
Hukuki Sorumluluğun Temel Boyutları
1. Hekimin Sorumluluğu
- Mevcut hukuk sistemlerinde tıbbi kararların sorumluluğu hekim üzerindedir.
- YZ sisteminin önerdiği tanı veya tedavi hatalıysa bile, bunu doğrudan uygulayan hekimin tıbbi özen yükümlülüğü devredilemez.
- YZ’nin yönlendirmesini sorgulamadan ve alternatifleri değerlendirmeden uygulayan hekimin hukuki sorumluluğu doğabilir.
2. Yazılım Geliştirici ve Sağlayıcıların Sorumluluğu
- YZ sisteminde algoritmik hata, yanlış modelleme veya eksik veri eğitimi sonucu yanlış karar üretilmişse, yazılım sağlayıcısı veya geliştirici ürün sorumluluğu kapsamında sorumlu olabilir.
- Sistem “tıbbi cihaz” olarak sınıflandırılmışsa, cihaz güvenliğinden doğan tüm sonuçlar üreticiye yüklenebilir.
3. Sağlık Kurumlarının Sorumluluğu
- YZ sistemlerini hizmete alan ve kullandıran hastaneler veya sağlık merkezleri, organizasyonel sorumluluk taşır.
- Sistemin uygun şartlarda kurulması, çalışanların eğitimi ve veri güvenliğinin sağlanması yükümlülükleri kuruma aittir.
- Ayrıca sistemin FDA, CE gibi yasal sertifikasyonlarının geçerli olması gerekir.
4. Hastanın Rızası ve Aydınlatma Yükümlülüğü
- Hekim veya kurum, YZ destekli karar sistemlerinin kullanıldığını hastaya açıkça belirtmeli, bu konuda aydınlatılmış onam almalıdır.
- Hastanın haberi olmadan YZ sisteminin tanı veya tedavi sürecine dahil edilmesi, hasta hakları ihlali ve tazminat davasına konu olabilir.
Tıbbi Hatalar ve Yapay Zeka
YZ destekli yanlış tanı veya tedaviyle oluşan tıbbi hatalarda:
- Kusur analizi yapılır.
- İnsan müdahalesi olup olmadığı araştırılır.
- Hekim, sistem ve kurum arasında kusur oranlaması yapılır.
Tıbbi hata davalarında bilirkişi raporları ve teknik analizler kararın dayandığı algoritmanın güvenilirliğini ve kullanım standartlarını belirlemek açısından önem taşır.
Mevzuat ve Düzenleyici Çerçeve
- Türkiye’de YZ ile ilgili özel bir sağlık hukuku düzenlemesi bulunmamaktadır.
- KVKK, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Hasta Hakları Yönetmeliği ve Borçlar Kanunu genel ilkeleri uygulanır.
- Avrupa Birliği, Yapay Zeka Yasası (AI Act) ile yüksek riskli sistemler (sağlık uygulamaları dahil) için kapsamlı bir regülasyon getirmeyi hedeflemektedir.
- ABD’de FDA onayı, tıbbi YZ sistemlerinin kullanımında kritik öneme sahiptir.
Klinik Örnek Senaryolar
- YZ destekli mamografi analizinde kanseri atlaması: Hekim sistemin uyarısını fark etmemişse sorumluluğun büyük kısmı hekime yüklenebilir.
- Genetik analizle kişiselleştirilmiş ilaç önerisi: Öneri yazılıma ait, ancak onayı hekime ait olduğundan ikili sorumluluk doğar.
- Acil müdahalede otonom YZ sistemine güven: Zaman baskısı ve insan müdahalesi imkanı yoksa, kusur oranı yazılım sağlayıcısına kayabilir.
Özetle
Yapay zeka tarafından üretilen tıbbi kararlar, nihai sorumluluğu tamamen sistemin üzerine bırakmaz. Mevcut hukuki çerçevede, hekimin denetim ve uygulama yükümlülüğü devam etmektedir. Ancak algoritmaların hatalı önerileri veya yetersiz sistem entegrasyonu durumunda yazılım sağlayıcısı ve sağlık kurumu da sorumluluk altına girebilir. Gelecekte, bu çok aktörlü yapının netleşmesi için özel yasa ve düzenlemelere ihtiyaç duyulacaktır.
Anahtar Kelimeler: yapay zeka tıpta hukuki sorumluluk, klinik karar destek sistemi, tıbbi hata, hekim sorumluluğu, yazılım sağlayıcı yükümlülüğü, hasta hakları, YZ tıbbi cihaz hukuku, sağlıkta yapay zeka düzenlemesi